Évaluation de la déclaration des accidents de la circulation routière avec des médicaments responsables d'effets secondaires cognitifs (ERoADS) (ERoADS)
17 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen
Évaluation de la déclaration des accidents de la circulation routière avec des médicaments responsables d'effets secondaires cognitifs et psychomoteurs (ERoADS)
Les médicaments responsables d'effets secondaires cognitifs et psychomoteurs peuvent entraîner des troubles de la conduite et des accidents de la route.
Cette étude examine les rapports d'accidents de la route pour différentes classes de médicaments responsables d'effets secondaires cognitifs et psychomoteurs (agents psychotropes, agents neurotropes, agents antinéoplasiques) dans la base de données mondiale des rapports de cas de sécurité individuels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (VigiBase).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains médicaments sont responsables d'un large éventail d'effets secondaires cognitifs et psychomoteurs qui peuvent rendre la conduite dangereuse et entraîner des risques d'accidents de la route. Les enquêteurs utilisent VigiBase, la base de données de cas individuels de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), pour identifier cas d'accidents de la circulation suite à un traitement par différentes classes de médicaments responsables d'effets secondaires psychomoteurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Numéro de téléphone: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Lieux d'étude
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Normandie
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Caen, Normandie, France, 14033
- Recrutement
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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Contact:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Numéro de téléphone: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec des médicaments responsables d'effets secondaires cognitifs et psychomoteurs
La description
Critère d'intégration:
- Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels au 01/03/2020
- Les événements indésirables signalés incluaient les termes MedDRA : Accident de la circulation routière (SMQ)
- Patients traités par au moins un médicament responsable du système nerveux (ATC classe N) ou pouvant induire des effets indésirables cognitifs et psychomoteurs en traversant la barrière hémato-encéphalique (ATC classe A04, C02A, L)
Critère d'exclusion:
- Chronologie non compatible entre la drogue et l'accident de la route
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Accidents de la circulation avec médicaments
Cas d'accidents de la route déclarés dans l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et dans la base de données française de pharmacovigilance des patients traités par des Médicaments Responsables d'Effets Secondaires Cognitifs et Psychomoteurs
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identification des accidents de la route associés aux médicaments responsables d'effets secondaires psychomoteurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre médicaments responsables d'effets secondaires cognitifs et psychomoteurs et cas d'accidents de la route
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en mars 2020
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Identification des cas avec association entre chaque individu des différentes classes de médicaments responsables d'effets secondaires cognitifs et psychomoteurs et des cas d'accidents de la route
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en mars 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre deux médicaments de la même classe, conduisant à une sur-déclaration des accidents de la route
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en mars 2020
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Association entre deux médicaments de la classe différente étudiée et des cas d'accidents de la route pour rechercher une interaction potentielle entre deux médicaments de la même classe, conduisant à une sur-déclaration des accidents de la route
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en mars 2020
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Description de la population de patients ayant un accident de la route lié à la prise de médicaments
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en mars 2020
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Identification des critères de la population (âge, sexe...) ayant des accidents de la route liés à certaines classes de médicaments
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en mars 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharmaco 20200619
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .