A kognitív mellékhatásokért felelős kábítószerekkel (ERoADS) előforduló közúti közlekedési balesetek bejelentésének értékelése (ERoADS)
2020. július 17. frissítette: University Hospital, Caen
A kognitív és pszichomotoros mellékhatásokért (ERoADS) felelős kábítószerekkel végzett közúti közlekedési balesetek bejelentésének értékelése
A kognitív és pszichomotoros mellékhatásokért felelős gyógyszerek a vezetési képességek romlásához és közúti közlekedési balesetekhez vezethetnek.
Ez a tanulmány az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések globális adatbázisában (VigiBase) vizsgálja a kognitív és pszichomotoros mellékhatásokért felelős gyógyszerek (piszchotrop szerek, neurotróp szerek, daganatellenes szerek) különböző osztályaira vonatkozó közúti közlekedési balesetekről szóló jelentéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes gyógyszerek a kognitív és pszichomotoros mellékhatások széles skálájáért felelősek, amelyek nem biztonságossá tehetik a vezetést, és közúti balesetek kockázatához vezethetnek. A nyomozók a VigiBase-t, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisát használják az azonosításra. A pszichomotoros mellékhatásokért felelős különböző gyógyszercsoportokkal végzett kezelést követő közúti közlekedési balesetek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Telefonszám: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Franciaország, 14033
- Toborzás
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD
- Telefonszám: +33231064670
- E-mail: lelongboulouard-v@chu-caen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kognitív és pszichomotoros mellékhatásokért felelős gyógyszerekkel kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2020.03.01-ig
- A jelentett nemkívánatos események között szerepelt a MedDRA kifejezés: Közúti közlekedési baleset (SMQ)
- Legalább egy idegrendszeri gyógyszerrel kezelt betegek (ATC N osztály), vagy amelyek kognitív és pszichomotoros nemkívánatos hatásokat válthatnak ki a vér-agy gáton való átjutással (ATC A04, C02A, L osztály)
Kizárási kritériumok:
- A kronológia nem kompatibilis a kábítószer és a közúti baleset között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közúti közlekedési balesetek gyógyszerekkel
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Kognitív és Pszichomotoros Mellékhatásokért Felelős Gyógyszerek által kezelt betegek francia farmakovigilanciai adatbázisában közölt közúti közlekedési balesetek
|
pszichomotoros mellékhatásokért felelős gyógyszerekkel összefüggő közúti közlekedési balesetek azonosítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív és pszichomotoros mellékhatásokért felelős gyógyszerek és a közúti közlekedési balesetek közötti összefüggés
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentései 2020 márciusáig jelentették az esetet
|
A kognitív és pszichomotoros mellékhatásokért felelős, különböző kábítószer-csoportok és a közúti közlekedési balesetekért felelős személyek közötti összefüggések azonosítása
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentései 2020 márciusáig jelentették az esetet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két, azonos osztályba tartozó kábítószer közötti kapcsolat, ami a közúti közlekedési balesetek túlzott bejelentéséhez vezet
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentései 2020 márciusáig jelentették az esetet
|
A különböző vizsgált osztályba tartozó két kábítószer és a közúti közlekedési balesetek közötti kapcsolat az azonos osztályba tartozó két kábítószer közötti lehetséges kölcsönhatás keresése érdekében, ami a közúti balesetek túlzott bejelentéséhez vezet.
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentései 2020 márciusáig jelentették az esetet
|
|
A gyógyszerszedés miatt közúti közlekedési balesetet szenvedett betegek populációjának leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentései 2020 márciusáig jelentették az esetet
|
Az egyes kábítószer-csoportokhoz kapcsolódó közúti baleseteket szenvedő lakossági kritériumok (életkor, nem ...) azonosítása
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentései 2020 márciusáig jelentették az esetet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pharmaco 20200619
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .