Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indberetning af trafikulykker med stoffer, der er ansvarlige for kognitive bivirkninger (ERoADS) (ERoADS)

17. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Evaluering af indberetning af trafikulykker med stoffer, der er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger (ERoADS)

Lægemidler, der er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger, kan føre til nedsatte køreevner og trafikulykker. Denne undersøgelse undersøger rapporter om trafikulykker for forskellige klasser af lægemidler, der er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger (pyschotropiske midler, neurotrope midler, antineoplastiske midler) i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database med individuelle sikkerhedscaserapporter (VigiBase).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle lægemidler er ansvarlige for en lang række kognitive og psykomotoriske bivirkninger, der kan gøre det usikkert at køre bil og føre til risici for trafikulykker. Efterforskerne bruger VigiBase, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedscaserapporter, til at identificere tilfælde af trafikulykker efter behandling med forskellige klasser af lægemidler, der er ansvarlige for pyskomotoriske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med lægemidler, der er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 01/03/2020
  • De rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-udtrykkene: Road Traffic Accident (SMQ)
  • Patienter, der er behandlet med mindst én ansvarlig medicin til nervesystemet (ATC klasse N), eller som kan inducere kognitive og pyskomotoriske bivirkninger ved at krydse blod-hjerne-barrieren (ATC klasse A04, C02A, L)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke kompatibel mellem stoffet og trafikulykken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vejtrafikulykker med medicin
Tilfælde af trafikulykker rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og den franske lægemiddelovervågningsdatabase over patienter behandlet af lægemidler, der er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger
Medicin: Lægemidler, der er ansvarlige for kognitive bivirkninger
identifikation af trafikulykker forbundet med stoffer, der er ansvarlige for psykomotoriske bivirkninger
Andre navne:
  • Lægemidler, der er ansvarlige for pyschomotoriske bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem lægemidler, der er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger og tilfælde af trafikulykker
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2020
Identifikation af tilfælde med sammenhæng mellem hvert individ af forskellige klasser af lægemidler, der er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger og tilfælde af trafikulykker
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem to stoffer af samme klasse, hvilket fører til en overrapportering af trafikulykker
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2020
Sammenhæng mellem to stoffer i den forskellige undersøgte klasse og tilfælde af trafikulykker for at søge efter en potentiel interaktion mellem to stoffer af samme klasse, hvilket fører til en overrapportering af trafikulykker
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2020
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en trafikulykke i forbindelse med medicinindtagelse
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2020
Identifikation af befolkningskriterier (alder, køn ...) med trafikulykker relateret til visse klasser af stoffer
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pharmaco 20200619

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uheld, Trafik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner