Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rapportering av veitrafikkulykker med rusmidler som er ansvarlige for kognitive bivirkninger (ERoADS) (ERoADS)

17. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen

Evaluering av rapportering av veitrafikkulykker med rusmidler ansvarlig for kognitive og psykomotoriske bivirkninger (ERoADS)

Legemidler som er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger kan føre til svekkede kjøreferdigheter og trafikkulykker. Denne studien undersøker rapporter om trafikkulykker for ulike klasser av medikamenter som er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger (pyschotropiske midler, nevrotrope midler, antineoplastiske midler) i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale database med individuelle sikkerhetstilfeller (VigiBase).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen medisiner er ansvarlige for et bredt spekter av kognitive og psykomotoriske bivirkninger som kan gjøre det utrygt å kjøre og føre til risiko for trafikkulykker. Etterforskerne bruker VigiBase, Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, for å identifisere tilfeller av trafikkulykker etter behandling med ulike klasser av medikamenter som er ansvarlige for psykomotoriske bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med legemidler som er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01/03/2020
  • Rapporterte bivirkninger var inkludert MedDRA-begrepene: Road Traffic Accident (SMQ)
  • Pasienter som er behandlet med minst ett ansvarlig legemiddel i nervesystemet (ATC klasse N) eller som kan indusere kognitive og pyskomotoriske uønskede effekter ved å krysse blod-hjerne-barrieren (ATC klasse A04, C02A, L)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og trafikkulykken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Veitrafikkulykker med medisiner
Veitrafikkulykkestilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) og den franske legemiddelovervåkingsdatabasen over pasienter behandlet av legemidler som er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger
Legemiddel: Legemidler som er ansvarlige for kognitive bivirkninger
identifikasjon av veitrafikkulykker forbundet med rusmidler som er ansvarlige for psykomotoriske bivirkninger
Andre navn:
  • Legemidler som er ansvarlige for pyschomotoriske bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom legemidler som er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger og tilfeller av trafikkulykker
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2020
Identifikasjon av tilfeller med assosiasjon mellom hvert individ av forskjellige klasse medikamenter som er ansvarlige for kognitive og psykomotoriske bivirkninger og tilfeller av trafikkulykker
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom to rusmidler av samme klasse, fører til overrapportering av trafikkulykker
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2020
Sammenheng mellom to rusmidler i den forskjellige klassen som ble studert og tilfeller av veitrafikkulykker for å søke etter en potensiell interaksjon mellom to rusmidler av samme klasse, noe som fører til overrapportering av veitrafikkulykker
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2020
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har en trafikkulykke knyttet til medisinering
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2020
Identifikasjon av populasjonskriterier (alder, kjønn ...) som har trafikkulykker knyttet til visse klasser av narkotika
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til mars 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pharmaco 20200619

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulykke, trafikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere