Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av rapportering av vägtrafikolyckor med droger ansvariga för kognitiva biverkningar (ERoADS) (ERoADS)

17 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Utvärdering av rapportering av vägtrafikolyckor med droger ansvariga för kognitiva och psykomotoriska biverkningar (ERoADS)

Läkemedel som orsakar kognitiva och psykomotoriska biverkningar kan leda till nedsatt körförmåga och trafikolyckor. Denna studie undersöker rapporter om trafikolyckor för olika klasser av läkemedel som är ansvariga för kognitiva och psykomotoriska biverkningar (pyschotropa, neurotropa medel, antineoplastiska medel) i Världshälsoorganisationens (WHO) globala databas med individuella säkerhetsfallsrapporter (VigiBase).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa mediciner är ansvariga för ett brett spektrum av kognitiva och psykomotoriska biverkningar som kan göra det osäkert att köra bil och leda till risker för trafikolyckor. Utredarna använder VigiBase, Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter, för att identifiera fall av vägtrafikolyckor efter behandling med olika klasser av läkemedel som är ansvariga för pyskomotoriska biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med droger ansvariga för kognitiva och psykomotoriska biverkningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/03/2020
  • Biverkningar som rapporterades var inklusive MedDRA-termerna: Road Traffic Accident (SMQ)
  • Patienter som behandlats med minst ett läkemedel mot nervsystemet (ATC klass N) eller som kan inducera kognitiva och pyskomotoriska biverkningar genom att passera blod-hjärnbarriären (ATC klass A04, C02A, L)

Exklusions kriterier:

  • Kronologin är inte kompatibel mellan drogen och trafikolyckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trafikolyckor med läkemedel
Fall av vägtrafikolyckor rapporterade i Världshälsoorganisationen (WHO) och den franska läkemedelsövervakningsdatabasen över patienter som behandlas av droger som är ansvariga för kognitiva och psykomotoriska biverkningar
Läkemedel: Läkemedel som ansvarar för kognitiva biverkningar
identifiering av vägtrafikolyckor i samband med droger som orsakar psykomotoriska biverkningar
Andra namn:
  • Läkemedel som ansvarar för pyschomotoriska biverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan droger som är ansvariga för kognitiva och psykomotoriska biverkningar och fall av trafikolyckor
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till mars 2020
Identifiering av fall med samband mellan varje individ av olika klasser av droger som är ansvariga för kognitiva och psykomotoriska biverkningar och fall av vägtrafikolyckor
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till mars 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan två droger av samma klass, vilket leder till en överrapportering av vägtrafikolyckor
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till mars 2020
Samband mellan två droger i den studerade klassen och fall av vägtrafikolyckor för att söka efter en potentiell interaktion mellan två droger av samma klass, vilket leder till en överrapportering av vägtrafikolyckor
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till mars 2020
Beskrivning av populationen av patienter som har en trafikolycka i samband med medicinering
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till mars 2020
Identifiering av populationskriterier (ålder, kön ...) som har trafikolyckor relaterade till vissa klasser av droger
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till mars 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique Lelong-Boulouard, PhD, PharmD, CHU Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pharmaco 20200619

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera