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新しい表面改質複合コーティング整形外科インプラント装置の臨床効果に関する前向き無作為対照研究

この研究は、中国で実施される前向き、無作為化、対照、二重群、非劣性研究です。 これは、2 つのインプラント システム (研究グループは表面修飾複合材コーティング整形外科インプラントを使用し、対照グループは従来の整形外科インプラントを使用) の安全性と有効性を比較することを目的としています。 合計 240 人の患者が募集されました。 募集された患者は、治療群と対照群の患者の分布が一貫していることを確認するために、1:1 の比率でランダムにグループに分けられます。 患者は、術後1、3、6、9、および12か月で臨床フォローアップを受けます。 評価の主な指標は術後の感染率であり、副次的な指標には、SF-12 スコアリング スケール、EQ-5D 患者アンケート スコア、骨折治癒、癒合不全、手術後 12 か月の癒合不全の発生率、および皮膚と軟部組織の合併症が含まれます。症状発生率。 フォローアップ データは、新しい表面改質複合材コーティング整形外科インプラント システムの主な安全性と有効性を判断するために使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 四肢骨折グループ基準

    1. 年齢 18歳~75歳 性別不問
    2. 術前診断は明らかにAnderson-Gustilo III型開放骨折患者
    3. 術後の診断ステージはⅢAまたはⅢBの開放骨折患者
    4. 対象者が本事業の趣旨を理解し、対象者を志願し、サインをしてインフォームドコンセントを行う
  • 関節置換群の基準

    1. 年齢40~75歳、性別不問
    2. 術前に変形性変形性関節症と明確に診断され、術後の診断が術前と変わらない
    3. 患者は移植手術に耐えることができます
    4. 対象者が本事業の趣旨を理解し、対象者を志願し、サインをしてインフォームドコンセントを行う
  • 脊椎患者グループ基準

    1. 年齢40~75歳、性別不問
    2. 手術前に、脊椎変性疾患および椎間固定を必要とする脊椎と明確に診断されている
    3. 患者は移植手術に耐えることができます
    4. 対象者が本事業の趣旨を理解し、対象者を志願し、サインをしてインフォームドコンセントを行う

除外基準:

  • 1. 対象が妊娠中または授乳中、または妊娠可能年齢の女性が期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意しない 2.閉鎖骨折または病的骨折(原発性または転移性腫瘍など) 3.コンパートメント症候群の症状のある患者 4. Gustilo-Anderson による開放骨折の I 型患者と II 型患者への分類 5. 研究者が研究に適さないと判断した多発外傷 6. 患者は金属植物にアレルギーがあります 7. 特定の医学的疾患と組み合わせて、研究者によって研究に不適切であると判断されました。 患者は過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した 9. 患者は麻酔と手術の禁忌を持っています 10. 先天性奇形、局所または全身感染症、皮膚疾患のある患者 11. 患者は現在、化学療法または放射線療法、全身性コルチコステロイド、鎮静剤および催眠剤の長期使用(連続 3 か月以上の使用)または非ステロイド性抗炎症薬(3 か月以上の連続使用)を受けている 12。 患者のコンプライアンスが不十分であり、研究スタッフが研究計画に従って完了できないと判断した場合。 臨床研究への自発的な参加に対する同意は提供されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
研究グループは、表面改質された複合材でコーティングされた整形外科用インプラントを使用しています
表面改質された複合材でコーティングされた整形外科用インプラントは、高い結合強度、高い組織誘導活性、およびインテリジェントな細菌耐性の能力を備えています。 インプラントデバイスは、整形外科手術における植物関連感染症の予防と治療に使用されることが期待されています。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロールグループ
コントロールグループは従来の整形外科用インプラントを使用
従来の整形外科用インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後感染率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SF-12スコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
EQ-5Dスコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
骨折癒合、癒合不全、非癒合率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年10月31日

研究の完了 (予期された)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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