Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de klinische werkzaamheid van een nieuw orthopedisch implantaat met gemodificeerde composietcoating

Inclusiecriteria:

• Groepscriteria voor ledemaatfracturen

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud, geen geslachtslimiet
  2. De preoperatieve diagnose is duidelijk Anderson-Gustilo type III open fractuurpatiënt
  3. Het postoperatieve diagnosestadium is IIIA- of IIIB-patiënten met een open fractuur
  4. De proefpersoon begrijpt de betekenis van dit project, meldt zich vrijwillig als proefpersoon en tekent voor geïnformeerde toestemming

• Gewrichtsvervangingsgroep criteria

  1. Leeftijd 40-75 jaar oud, geen geslachtslimiet
  2. De patiënt wordt vóór de operatie duidelijk gediagnosticeerd als degeneratieve artrose en de postoperatieve diagnose is dezelfde als vóór de operatie
  3. Patiënten kunnen de implantatieoperatie verdragen
  4. De proefpersoon begrijpt de betekenis van dit project, meldt zich vrijwillig als proefpersoon en tekent voor geïnformeerde toestemming

• Wervelkolom patiënten groepscriteria

  1. Leeftijd 40-75 jaar oud, geen geslachtslimiet
  2. Vóór de operatie wordt het duidelijk gediagnosticeerd als degeneratieve wervelkolomaandoening en een wervelkolom die intervertebrale fusie vereist
  3. Patiënten kunnen de implantatieoperatie verdragen
  4. De proefpersoon begrijpt de betekenis van dit project, meldt zich vrijwillig als proefpersoon en tekent voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• 1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd stemt niet in met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de periode 2. Gesloten fracturen of pathologische fracturen (zoals primaire of gemetastaseerde tumoren) 3. Patiënten met symptomen van compartimentsyndroom 4. Overeenkomstig volgens Gustilo-Anderson classificatie van open fracturen in type I en type II patiënten 5. Meerdere letsels, door de onderzoeker als ongeschikt voor onderzoek aangemerkt 6. De patiënt is allergisch voor metaalplanten 7. Gecombineerd met bepaalde medische ziekten, wordt het door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor het onderzoek, bijvoorbeeld metabole botziekte, gevolgen van polio, slechte botkwaliteit, slechte botgenezing 8. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken 9. De patiënt heeft contra-indicaties voor anesthesie en chirurgie 10. Patiënten met aangeboren afwijkingen, lokale of systemische infecties, huidziekten 11. De patiënt krijgt momenteel chemotherapie of radiotherapie, systemische corticosteroïden, langdurig gebruik van sedativa en hypnotica (meer dan 3 achtereenvolgende maanden gebruikt) of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (langer dan 3 maanden continu gebruik). De therapietrouw van de patiënt is slecht en het onderzoekspersoneel stelt vast dat het niet kan worden voltooid volgens het onderzoeksplan. Er werd geen toestemming gegeven voor vrijwillige deelname aan klinisch onderzoek.