- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481269
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit eines neuen oberflächenmodifizierten orthopädischen Implantats mit Verbundbeschichtung
21. Juli 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie, die in China durchgeführt wird.
Es zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Implantatsysteme (die Forschungsgruppe verwendet oberflächenmodifizierte verbundbeschichtete orthopädische Implantate und die Kontrollgruppe verwendet herkömmliche orthopädische Implantate) zu vergleichen.
Insgesamt wurden 240 Patienten rekrutiert.
Die rekrutierten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in Gruppen eingeteilt, um sicherzustellen, dass die Verteilung der Patienten in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe konsistent ist.
Die Patienten werden in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 postoperativ klinisch nachuntersucht.
Der Hauptindikator für die Bewertung ist die postoperative Infektionsrate, und die sekundären Indikatoren umfassen die SF-12-Scoring-Skala, den EQ-5D-Patientenfragebogen-Score, Frakturheilung, Malunion, Pseudarthrose-Inzidenz im 12. Monat nach der Operation sowie Haut- und Weichteilkomplikationen Symptominzidenzrate.
Die Folgedaten werden verwendet, um die Hauptsicherheit und Wirksamkeit des neuen oberflächenmodifizierten, verbundbeschichteten orthopädischen Implantatsystems zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien der Gliederbruchgruppe
- Alter 18-75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
- Die präoperative Diagnose lautet eindeutig Anderson-Gustilo-Typ-III-Patient mit offener Fraktur
- Das postoperative Diagnosestadium ist IIIA- oder IIIB-Patienten mit offener Fraktur
- Das Subjekt versteht die Bedeutung dieses Projekts, meldet sich freiwillig zum Subjekt und unterschreibt seine informierte Zustimmung
Gemeinsame Ersatzgruppenkriterien
- Alter 40-75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
- Der Patient wird vor der Operation eindeutig als degenerative Arthrose diagnostiziert, und die postoperative Diagnose ist die gleiche wie vor der Operation
- Die Patienten können die Implantationsoperation tolerieren
- Das Subjekt versteht die Bedeutung dieses Projekts, meldet sich freiwillig zum Subjekt und unterschreibt seine informierte Zustimmung
Kriterien für die Gruppe der Wirbelsäulenpatienten
- Alter 40-75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
- Vor der Operation wird eindeutig eine degenerative Wirbelsäulenerkrankung und eine Wirbelsäule diagnostiziert, die eine intervertebrale Fusion erfordert
- Die Patienten können die Implantationsoperation tolerieren
- Das Subjekt versteht die Bedeutung dieses Projekts, meldet sich freiwillig zum Subjekt und unterschreibt seine informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- 1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt, oder eine Frau im gebärfähigen Alter willigt nicht ein, während des Zeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. 2. Geschlossene Frakturen oder pathologische Frakturen (z nach Gustilo-Anderson-Klassifikation offener Frakturen in Typ-I- und Typ-II-Patienten 5. Multiple Verletzungen, die vom Forscher als für die Forschung ungeeignet eingestuft wurden 6. Der Patient ist allergisch gegen Metallpflanzen 7. In Kombination mit bestimmten medizinischen Erkrankungen wird es vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie eingestuft, z. B. metabolische Knochenkrankheit, Folgeerscheinungen von Polio, schlechte Knochenqualität, schlechte Knochenheilung 8. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen 9. Der Patient hat Kontraindikationen für Anästhesie und Operation 10. Patienten mit angeborenen Fehlbildungen, lokalen oder systemischen Infektionen, Hauterkrankungen 11. Der Patient erhält derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie, systemische Kortikosteroide, Langzeitanwendung von Sedativa und Hypnotika (Anwendung über mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate) oder nichtsteroidale Antirheumatika (kontinuierliche Anwendung über mehr als 3 Monate) 12. Die Compliance des Patienten ist schlecht und das Forschungspersonal stellt fest, dass es nicht gemäß dem Forschungsplan abgeschlossen werden kann. Es wurde keine Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an klinischer Forschung erteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Forschungsgruppe
Die Forschungsgruppe verwendet oberflächenmodifizierte verbundbeschichtete orthopädische Implantate
|
Die oberflächenmodifizierten verbundbeschichteten orthopädischen Implantate haben die Kapazität einer hohen Bindungsstärke, einer hohen gewebeinduzierenden Aktivität und einer intelligenten Bakterienresistenz.
Die Implantate sollen zur Vorbeugung und Behandlung von pflanzenbedingten Infektionen in orthopädischen Operationen eingesetzt werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verwendet herkömmliche orthopädische Implantate
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herkömmliche orthopädische Implantate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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postoperative Infektionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SF-12-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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EQ-5D-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Frakturvereinigung, Malunion, Pseudarthroserate
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200718
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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