Leendő randomizált, ellenőrzött tanulmány egy új felületmódosított kompozit bevonatú ortopéd implantációs eszköz klinikai hatékonyságáról

Bevételi kritériumok:

• A végtagtörés csoport kritériumai

  1. 18-75 éves korig, nemi korlát nélkül
  2. A preoperatív diagnózis egyértelműen Anderson-Gustilo III-as típusú nyílt töréses beteg
  3. A posztoperatív diagnózis stádiuma a IIIA vagy IIIB nyitott töréses betegek
  4. Az alany megérti ennek a projektnek a jelentését, önkéntesek az alanyok, és aláírják, hogy tájékozott beleegyezését kérjék

• Ízülethelyettesítő csoport kritériumai

  1. 40-75 éves korig, nemi korlát nélkül
  2. A betegnél egyértelműen degeneratív osteoarthritist diagnosztizálnak a műtét előtt, és a posztoperatív diagnózis megegyezik a műtét előtti diagnózissal
  3. A betegek tolerálják az implantációs műtétet
  4. Az alany megérti ennek a projektnek a jelentését, önkéntesek az alanyok, és aláírják, hogy tájékozott beleegyezését kérjék

• A gerincbetegek csoportjának kritériumai

  1. 40-75 éves korig, nemi korlát nélkül
  2. A műtét előtt egyértelműen degeneratív gerincbetegségként és csigolyaközi fúziót igénylő gerincoszlopként diagnosztizálják
  3. A betegek tolerálják az implantációs műtétet
  4. Az alany megérti ennek a projektnek a jelentését, önkéntesek az alanyok, és aláírják, hogy tájékozott beleegyezését kérjék

Kizárási kritériumok:

• 1. Az alany terhes vagy szoptat, vagy egy fogamzóképes korú nő nem vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon ebben az időszakban 2. Zárt törések vagy kóros törések (például primer vagy metasztatikus daganatok) 3. A kompartment szindróma tüneteit mutató betegek 4. Szerint Gustilo-Andersonhoz a nyílt törések osztályozása I. és II. típusú betegekre 5. A kutató által kutatásra alkalmatlannak ítélt többszörös sérülések 6. A páciens allergiás a fémnövényekre 7. Bizonyos egészségügyi betegségekkel együtt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra, például metabolikus csontbetegség, gyermekbénulás következményei, rossz csontminőség, rossz csontgyógyulás 8. A páciens az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vett 9. A betegnek ellenjavallata van az érzéstelenítésre és a műtétre 10. Veleszületett fejlődési rendellenességben, helyi vagy szisztémás fertőzésben, bőrbetegségben szenvedő betegek 11. A beteg jelenleg kemoterápiát vagy sugárterápiát, szisztémás kortikoszteroidot, nyugtatót és altatót (több mint 3 egymást követő hónapig) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt (folyamatos, több mint 3 hónapig) szed 12. A beteg együttműködése gyenge, és a kutatószemélyzet megállapítja, hogy a vizsgálati terv szerint nem végezhető el. A klinikai kutatásban való önkéntes részvételhez nem adtak hozzájárulást.