- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04481269
Une étude prospective randomisée contrôlée sur l'efficacité clinique d'un nouveau dispositif d'implant orthopédique à revêtement composite modifié en surface
21 juillet 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cette étude est une étude prospective, randomisée, contrôlée, à double bras, de non-infériorité qui sera réalisée en Chine.
Il vise à comparer la sécurité et l'efficacité de deux systèmes d'implants (le groupe de recherche utilise des implants orthopédiques à revêtement composite modifié en surface et le groupe témoin utilise des implants orthopédiques conventionnels).
Au total, 240 patients ont été recrutés.
Les patients recrutés sont divisés au hasard en groupes selon un rapport de 1:1 pour s'assurer que la répartition des patients dans le groupe de traitement et le groupe témoin est cohérente.
Les patients bénéficieront d'un suivi clinique dans les 1, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires.
Le principal indicateur d'évaluation est le taux d'infection postopératoire, et les indicateurs secondaires comprennent l'échelle de notation SF-12, le score du questionnaire patient EQ-5D, la guérison des fractures, le cal vicieux, l'incidence de pseudarthrose au 12e mois après la chirurgie et les complications de la peau et des tissus mous Taux d'incidence des symptômes.
Les données de suivi seront utilisées pour déterminer l'innocuité et l'efficacité principales du nouveau système d'implant orthopédique à revêtement composite modifié en surface.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères du groupe fracture de membre
- Âge 18-75 ans, pas de limite de sexe
- Le diagnostic préopératoire est clairement un patient avec une fracture ouverte de type III d'Anderson-Gustilo
- Le stade de diagnostic postopératoire est IIIA ou IIIB patients avec fracture ouverte
- Le sujet comprend le sens de ce projet, se porte volontaire pour être le sujet et signe pour être informé
Critères du groupe de remplacement articulaire
- Âge 40-75 ans, pas de limite de sexe
- Le patient est clairement diagnostiqué comme arthrose dégénérative avant l'opération, et le diagnostic postopératoire est le même qu'avant l'opération
- Les patients peuvent tolérer l'opération d'implantation
- Le sujet comprend le sens de ce projet, se porte volontaire pour être le sujet et signe pour être informé
Critères du groupe de patients du rachis
- Âge 40-75 ans, pas de limite de sexe
- Avant la chirurgie, il est clairement diagnostiqué comme une maladie dégénérative de la colonne vertébrale et une colonne vertébrale nécessitant une fusion intervertébrale
- Les patients peuvent tolérer l'opération d'implantation
- Le sujet comprend le sens de ce projet, se porte volontaire pour être le sujet et signe pour être informé
Critère d'exclusion:
- 1. Le sujet est enceinte ou allaite, ou une femme en âge de procréer n'accepte pas de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période 2. Fractures fermées ou fractures pathologiques (telles que tumeurs primaires ou métastatiques) 3. Patients présentant des symptômes de syndrome des loges 4. Selon selon la classification de Gustilo-Anderson des fractures ouvertes en patients de type I et de type II 5. Blessures multiples, déterminées par le chercheur comme étant impropres à la recherche 6. Le patient est allergique aux plantes métalliques 7. Combiné à certaines maladies médicales, il est déterminé par l'investigateur comme étant inadapté à l'étude, par exemple une maladie osseuse métabolique, des séquelles de poliomyélite, une mauvaise qualité osseuse, une mauvaise cicatrisation osseuse 8. Le patient a participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois 9. Le patient a des contre-indications à l'anesthésie et à la chirurgie 10. Patients atteints de malformations congénitales, d'infections locales ou systémiques, de maladies de la peau 11. Le patient reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie, un corticostéroïde systémique, une utilisation au long cours de sédatifs et d'hypnotiques (utilisation de plus de 3 mois consécutifs) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisation continue pendant plus de 3 mois) 12. L'observance du patient est faible et le personnel de recherche détermine qu'il ne peut pas être complété selon le plan de recherche. Aucun consentement à la participation volontaire à la recherche clinique n'a été fourni.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de recherche
Un groupe de recherche utilise des implants orthopédiques revêtus de composite à surface modifiée
|
Les implants orthopédiques revêtus de composite modifié en surface ont la capacité d'une force de liaison élevée, d'une activité d'induction tissulaire élevée et d'une résistance intelligente aux bactéries.
Les dispositifs d'implant devraient être utilisés dans la prévention et le traitement des infections liées aux plantes dans les chirurgies orthopédiques.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôles
Le groupe de contrôle utilise des implants orthopédiques conventionnels
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implants orthopédiques conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'infection post-opératoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Note SF-12
Délai: 12 mois
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12 mois
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Note EQ-5D
Délai: 12 mois
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12 mois
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fracture union, cal vicieux, taux de pseudarthrose
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .