新型表面改性复合涂层骨科植入装置临床疗效的前瞻性随机对照研究
本研究是一项前瞻性、随机、对照、双臂、非劣效性研究,将在中国开展。
它旨在比较两种植入系统(研究组使用表面改性复合涂层骨科植入物,对照组使用传统骨科植入物)的安全性和有效性。
共招募了 240 名患者。
招募的患者按1:1的比例随机分组,保证治疗组和对照组患者分布一致。
患者将在术后 1、3、6、9 和 12 个月接受临床随访。
主要评价指标为术后感染率,次要指标包括SF-12评分量表、EQ-5D患者问卷评分、骨折愈合、畸形愈合、术后12个月骨不连发生率、皮肤软组织并发症等症状发生率。
后续数据将用于确定新型表面改性复合涂层骨科植入系统的主要安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
四肢骨折组标准
- 年龄18-75岁,性别不限
- 术前诊断明确为Anderson-Gustilo III型开放性骨折患者
- 术后诊断分期为IIIA或IIIB期开放性骨折患者
- 受试者了解本项目的意义,自愿成为受试者,并签署知情同意书
关节置换组标准
- 年龄40-75岁,性别不限
- 患者术前明确诊断为退行性骨关节炎,术后诊断同术前
- 患者可以耐受种植手术
- 受试者了解本项目的意义,自愿成为受试者,并签署知情同意书
脊柱患者组标准
- 年龄40-75岁,性别不限
- 手术前明确诊断为退行性脊柱疾病,脊柱需要椎间融合术
- 患者可以耐受种植手术
- 受试者了解本项目的意义,自愿成为受试者,并签署知情同意书
排除标准:
- 1. 受试者怀孕或哺乳,或育龄妇女不同意期间采取有效避孕措施 2.闭合性骨折或病理性骨折(如原发性或转移性肿瘤) 3.有筋膜室综合征症状的患者 4.根据根据 Gustilo-Anderson 将开放性骨折分为 I 型和 II 型患者 5. 多处损伤,研究者确定不适合研究 6. 患者对金属植物过敏 7. 结合某些内科疾病,研究者确定不适合本研究,例如代谢性骨病、小儿麻痹症后遗症、骨质量差、骨愈合不良 8. 患者在过去 3 个月内参加过其他临床试验 9. 患者有麻醉和手术禁忌症 10. 先天畸形、局部或全身感染、皮肤病患者 11. 患者目前正在接受化疗或放疗、全身皮质类固醇激素、长期使用镇静安眠药(连续使用3个月以上)或非甾体类抗炎药(连续使用3个月以上) 12. 患者依从性差,研究人员判断不能按研究计划完成。 未提供自愿参与临床研究的同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:课题组
研究小组使用表面改性复合涂层骨科植入物
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表面改性复合涂层骨科植入物具有高结合强度、高组织诱导活性和智能抗菌能力。
该植入装置有望用于骨科手术中植物相关感染的预防和治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR:控制组
对照组使用传统的骨科植入物
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传统骨科植入物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后感染率
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SF-12评分
大体时间:12个月
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12个月
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EQ-5D评分
大体时间:12个月
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12个月
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骨折愈合、畸形愈合、骨不连率
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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