Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden pintamuokatun komposiittipinnoitteen ortopedisen implanttilaitteen kliinisestä tehokkuudesta
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, ei-alempiarvoisuustutkimus, joka suoritetaan Kiinassa.
Tarkoituksena on vertailla kahta implanttijärjestelmää (tutkimusryhmä käyttää pintamodifioituja komposiittipinnoitettuja ortopedisia implantteja ja kontrolliryhmä perinteisiä ortopedisia implantteja) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Yhteensä 240 potilasta rekrytoitiin.
Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin suhteessa 1:1, jotta varmistetaan, että potilaiden jakautuminen hoito- ja kontrolliryhmässä on johdonmukainen.
Potilaat saavat kliinistä seurantaa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Arvioinnin pääindikaattori on leikkauksen jälkeinen infektioaste, ja toissijaisia indikaattoreita ovat SF-12-pisteytysasteikko, EQ-5D-potilaskyselyn pisteet, murtumien paraneminen, aivovaurio, liittoutumattomuus 12. kuukauden aikana leikkauksen jälkeen sekä iho- ja pehmytkudoskomplikaatiot. Oireiden esiintyvyysaste.
Seurantatietojen perusteella määritetään uuden pintamodifioidun komposiittipinnoitetun ortopedisen implanttijärjestelmän tärkein turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raajan murtumaryhmän kriteerit
- Ikä 18-75 vuotta, ei sukupuolirajoitusta
- Preoperatiivinen diagnoosi on selvästi Anderson-Gustilo tyypin III avomurtumapotilas
- Leikkauksen jälkeinen diagnoosivaihe on IIIA- tai IIIB-potilaat, joilla on avoin murtuma
- Tutkittava ymmärtää tämän projektin merkityksen, vapaaehtoiset ovat kohteena ja merkkejä saada tietoinen suostumus
Yhteisen korvaavan ryhmän kriteerit
- Ikä 40-75 vuotta, ei sukupuolirajoitusta
- Potilaalla on selkeästi diagnosoitu rappeuttava nivelrikko ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen diagnoosi on sama kuin ennen leikkausta
- Potilaat sietävät implantaatioleikkauksen
- Tutkittava ymmärtää tämän projektin merkityksen, vapaaehtoiset ovat kohteena ja merkkejä saada tietoinen suostumus
Selkärankapotilaiden ryhmäkriteerit
- Ikä 40-75 vuotta, ei sukupuolirajoitusta
- Ennen leikkausta se on selvästi diagnosoitu rappeuttavaksi selkärangan sairaudeksi ja selkärangaksi, joka vaatii nikamien välistä fuusiota
- Potilaat sietävät implantaatioleikkauksen
- Tutkittava ymmärtää tämän projektin merkityksen, vapaaehtoiset ovat kohteena ja merkkejä saada tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kohde on raskaana tai imettää tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ei suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ajanjakson aikana 2. Suljetut murtumat tai patologiset murtumat (kuten primaariset tai metastaattiset kasvaimet) 3. Potilaat, joilla on osastosyndrooma oireita 4. Mukaan Gustilo-Andersonille avomurtumien luokittelu tyypin I ja tyypin II potilaisiin 5. Useita vammoja, jotka tutkija on todennut tutkimukseen sopimattomiksi 6. Potilas on allerginen metallikasveille 7. Yhdessä tiettyjen lääketieteellisten sairauksien kanssa tutkija toteaa, että se ei sovellu tutkimukseen, esimerkiksi metabolinen luusairaus, polion jälkitauteja, huono luun laatu, huono luun paraneminen 8. Potilas on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana 9. Potilaalla on vasta-aiheita anestesialle ja leikkaukselle 10. Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, paikallisia tai systeemisiä infektioita, ihosairauksia 11. Potilas saa tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa, systeemistä kortikosteroidia, pitkäaikaista rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttöä (yli 3 peräkkäistä kuukautta) tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta) 12. Potilaan myöntyvyys on heikko, ja tutkimushenkilöstö toteaa, ettei sitä voida suorittaa tutkimussuunnitelman mukaan. Vapaaehtoiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen ei annettu suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimusryhmä
Tutkimusryhmä käyttää pintamodifioituja komposiittipinnoitettuja ortopedisia implantteja
|
Pinta-modifioiduilla komposiittipäällystetyillä ortopedisilla implanteilla on korkea sitoutumislujuus, korkea kudoksia indusoiva aktiivisuus ja älykäs bakteeriresistenssi.
Implanttilaitteita odotetaan käytettävän kasveihin liittyvien infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon ortopedisissa leikkauksissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä käyttää tavanomaisia ortopedisia implantteja
|
tavanomaiset ortopediset implantit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen infektioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-12 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
murtumien liitto, avioliitto, epäyhtymäaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200718
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .