硝子体切除における Vitargus® の第 I 相試験

包含基準:

1. -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の成人。
2. a) 診断の診断 診断の診断 診断の診断 複雑なまたは裂孔原性網膜剥離の診断、またはガスまたはシリコンオイル治療の失敗を伴う慢性網膜剥離の診断、または b) 硝子体切除手術を必要とする硝子体出血の診断
3. 20/40 から 20/2000 の BCVA。
4. 硝子体代替物による予定された硝子体切除術。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定されているすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができ、喜んで行う必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されました。

1. -アクティブな眼内または眼周囲の感染症または炎症。
2. 機能的な目は 1 つだけです。
3. -研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害;硝子体手術を必要としない黄斑浮腫、脈絡膜血管新生。
4. 6ジオプターを超える近視を示す高屈折異常。
5. -眼科検査および適切なイメージングを妨げる光学媒体の透明度を低下させる眼科的状態（進行した白内障または角膜混濁）。
6. -制御されていない緑内障は、最大治療で眼圧> 30 mmHgとして定義されます。
7. 無水晶体症または後嚢の欠如。
8. -ヒアルロン酸またはADHに対する既知の過敏症。
9. -制御されていない血圧は、スクリーニング時に収縮期値≥160 mmHgまたは拡張期値≥100 mmHgとして定義されます。
10. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 12% として定義される制御不能な糖尿病。
11. -ベースラインから90日以内の脳卒中または心筋梗塞。
12. 平均余命が 1 年未満になる重度の全身疾患。
13. 現在妊娠中または授乳中。

14. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない場合。 効果的な避妊方法には以下が含まれます：

    • 完全な禁酒（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）は受け入れられませんでした。
    • -女性の不妊化（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側耳摘出術）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、これは女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ許容されました.
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性参加者の場合、精管切除された男性パートナーがその参加者の唯一のパートナーになることになっていました。
    • バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。
    • 経口避妊、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、または同等の有効性（失敗率）を持つ他の形態のホルモン避妊の使用。
    • 子宮内器具または子宮内システムの留置。
    • 経口避妊薬を使用する場合、女性は試験治療を受ける前に最低 3 か月間同じピルを服用して安定していなければなりませんでした。
    • 効果的な避妊方法の使用は、研究のフォローアップ期間に合わせて、硝子体切除および治験薬の注射後4か月間継続することでした。
    • この研究の実験的治験薬は胎児に影響を与える可能性があるため、この研究に参加する男性は、研究中および研究薬の注射後 4 か月間、赤ちゃんをもうけることはできませんでした。
    • 女性は、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または研究の少なくとも6週間前に、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、彼女は出産の可能性がないと見なされました.
15. -過去30日以内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加、または治験薬またはデバイスを使用した研究への継続的な参加。
16. 治験責任医師が感じた臨床的証拠は、治験薬で参加者を危険にさらす可能性があります。