Um estudo de fase I de Vitargus® em vitrectomia

Critério de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais na triagem.
2. a) Diagnóstico de Diagnóstico de Diagnóstico de Diagnóstico de descolamento de retina complexo ou regmatogênico, ou descolamento de retina crônico com falha no tratamento com gás ou óleo de silicone, OU b) Diagnóstico de qualquer hemorragia vítrea que requeira cirurgia de vitrectomia
3. BCVA de 20/40 a 20/2000.
4. Vitrectomia programada com substituto vítreo.
5. Deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Um participante que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios seria excluído do estudo:

1. Qualquer infecção ou inflamação intraocular ou periocular ativa.
2. Apenas um olho funcional.
3. Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo; edema macular que não requer cirurgia de vitrectomia, neovascularização coroidal.
4. Erro de refração alto demonstrando > 6 dioptrias de miopia.
5. Qualquer condição oftálmica que reduza a clareza da mídia óptica que interfira no exame oftalmológico e na imagem adequada (catarata avançada ou opacidades da córnea).
6. Glaucoma não controlado definido como pressão intraocular > 30 mmHg na terapia máxima.
7. Afacia ou ausência da cápsula posterior.
8. Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou ADH.
9. Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico ≥ 160 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg na triagem.
10. Diabetes não controlado definido como hemoglobina glicada (HbA1c) > 12%.
11. AVC ou infarto do miocárdio dentro de 90 dias da linha de base.
12. Doença generalizada grave resultando em uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
13. Atualmente grávida ou amamentando.

14. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo. Métodos contraceptivos eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante). A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não era aceitável.
    • Esterilização feminina (ooptorectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, isso era aceitável apenas quando o estado reprodutivo da mulher era confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deveria ser o único parceiro para aquele participante.
    • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical).
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha
    • Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino.
    • No caso de uso de contracepção oral, as mulheres deveriam permanecer estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
    • O uso de um método contraceptivo eficaz deveria continuar por 4 meses após a vitrectomia e injeção do produto experimental, de acordo com o período de acompanhamento do estudo.
    • Como o produto experimental experimental neste estudo pode afetar um feto, os homens participantes deste estudo não deveriam ser pais de um bebê durante o estudo e por 4 meses após a injeção da medicação do estudo.
    • As mulheres foram consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tivessem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária, pelo menos seis semanas antes do estudo. No caso da ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher foi confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento, ela foi considerada como não tendo potencial para engravidar.
15. Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental.
16. Qualquer evidência clínica que o Investigador sentiu colocaria o participante em risco aumentado com o produto sob investigação.