Vitargus® 在玻璃体切除术中的 I 期研究

纳入标准：

1. 筛选时年满 18 岁的男性或女性成年人。
2. a) 复杂性或孔源性视网膜脱离的诊断，或气体或硅油治疗失败的慢性视网膜脱离的诊断，或 b) 任何需要玻璃体切除术的玻璃体出血的诊断
3. BCVA 为 20/40 至 20/2000。
4. 预定的玻璃体切除术与玻璃体替代物。
5. 必须能够并愿意提供书面知情同意书，参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：

1. 任何活动性眼内或眼周感染或炎症。
2. 只有一只功能性眼睛。
3. 研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释；不需要玻璃体切除术的黄斑水肿，脉络膜新生血管。
4. 高屈光不正表明 >6 屈光度的近视。
5. 任何会降低干扰眼科检查和充分成像的光学介质清晰度的眼科疾病（晚期白内障或角膜混浊）。
6. 不受控制的青光眼定义为最大治疗时眼内压 > 30 mmHg。
7. 无晶状体或后囊膜缺失。
8. 已知对透明质酸或抗利尿激素过敏。
9. 不受控制的血压定义为筛选时收缩压值 ≥ 160 mmHg 或舒张压值 ≥ 100 mmHg。
10. 不受控制的糖尿病定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) > 12%。
11. 基线后 90 天内中风或心肌梗塞。
12. 严重的全身性疾病导致预期寿命短于 1 年。
13. 目前怀孕或哺乳。

14. 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用有效的避孕方法。 有效的避孕方法包括：

    • 完全禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时）。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）是不可接受的。
    • 在接受研究治疗前至少六周进行女性绝育（双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎术。 在仅进行卵巢切除术的情况下，只有当女性的生殖状态通过后续激素水平评估得到确认时，这是可以接受的。
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性参与者，输精管切除术的男性伴侣将成为该参与者的唯一伴侣。
    • 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。
    • 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或具有相当功效的其他形式的激素避孕（失败率
    • 放置宫内节育器或宫内节育系统。
    • 在使用口服避孕药的情况下，女性在接受研究治疗之前至少服用同一种药丸稳定 3 个月。
    • 有效避孕方法的使用是在玻璃体切除术和注射研究产品后持续 4 个月，与研究的随访期一致。
    • 由于本研究中的实验研究产品可能会影响未出生的婴儿，因此参与本研究的男性在研究期间以及注射研究药物后的 4 个月内不得生育婴儿。
    • 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或在研究前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当女性的生殖状态通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她不具有生育潜力。
15. 在过去 30 天内参与任何涉及研究药物或设备的研究，或持续参与研究药物或设备的研究。
16. 研究者认为任何临床证据都会使参与者面临研究产品的风险增加。