유리체 절제술에서 Vitargus®에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
2. a) 가스 또는 실리콘 오일 치료 실패를 동반한 복합 또는 열공성 망막 박리 또는 만성 망막 박리의 진단 진단 또는 b) 유리체 절제 수술이 필요한 유리체 출혈의 진단
3. BCVA 20/40 ~ 20/2000.
4. 유리체 대용물을 이용한 예정된 유리체 절제술.
5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하고 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 염증.
2. 하나의 기능적인 눈.
3. 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애; 유리체 절제 수술이 필요하지 않은 황반 부종, 맥락막 혈관신생.
4. 6디옵터 이상의 근시를 나타내는 고굴절 이상.
5. 안과 검사 및 적절한 이미징을 방해하는 광학 매체의 선명도를 감소시키는 모든 안과 상태(진행성 백내장 또는 각막 혼탁).
6. 최대 요법에서 안압 > 30 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장.
7. Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재.
8. 히알루론산 또는 ADH에 대한 알려진 과민성.
9. 조절되지 않는 혈압은 스크리닝 시 수축기 수치 ≥ 160mmHg 또는 이완기 수치 ≥100mmHg로 정의됩니다.
10. 조절되지 않는 당뇨병은 당화혈색소(HbA1c) > 12%로 정의됩니다.
11. 기준선으로부터 90일 이내의 뇌졸중 또는 심근경색.
12. 기대 수명이 1년 미만인 심각한 전신 질환입니다.
13. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.

14. 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않았습니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술) 또는 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 허용되었다.
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여한 여성 참가자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너였습니다.
    • 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임법(실패율)의 사용
    • 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 배치.
    • 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 했습니다.
    • 효과적인 피임 방법의 사용은 연구의 추적 기간에 따라 유리체 절제술 및 연구 제품 주사 후 4개월 동안 계속되었습니다.
    • 이 연구의 실험적 조사 제품이 태어나지 않은 아기에게 영향을 미칠 수 있기 때문에 이 연구에 참여하는 남성은 연구 중 및 연구 약물 주입 후 4개월 동안 아기를 낳지 않았습니다.
    • 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 연구 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주되었습니다.
15. 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여했거나 조사 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여했습니다.
16. 연구자가 느꼈던 모든 임상적 증거는 참가자를 연구 제품에 대해 증가된 위험에 처하게 할 것입니다.