Faza I badania Vitargus® w witrektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego.
2. a) Rozpoznanie Rozpoznanie Rozpoznanie Rozpoznanie złożonego lub przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub przewlekłego odwarstwienia siatkówki z niepowodzeniem leczenia gazem lub olejem silikonowym LUB b) Rozpoznanie jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego wymagającego operacji witrektomii
3. BCVA od 20/40 do 20/2000.
4. Zaplanowana witrektomia z substytutem ciała szklistego.
5. Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów miał zostać wykluczony z badania:

1. Jakiekolwiek aktywne zakażenie lub zapalenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe.
2. Tylko jedno sprawne oko.
3. Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania; obrzęk plamki niewymagający operacji witrektomii, neowaskularyzacja naczyniówkowa.
4. Wysoki błąd refrakcji wykazujący >6 dioptrii krótkowzroczności.
5. Każdy stan okulistyczny, który zmniejsza przejrzystość środków optycznych, który zakłóca badanie okulistyczne i odpowiednie obrazowanie (zaawansowana zaćma lub zmętnienie rogówki).
6. Niekontrolowana jaskra zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg podczas maksymalnej terapii.
7. Aphakia lub brak tylnej torebki.
8. Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub ADH.
9. Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego.
10. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikowana (HbA1c) > 12%.
11. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od wizyty początkowej.
12. Ciężka choroba uogólniona powodująca oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.
13. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

14. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku. Skuteczne metody antykoncepcji obejmowały:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) była nie do przyjęcia.
    • Sterylizacja kobiet (chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników było to dopuszczalne tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku uczestniczek badania partner płci męskiej po wazektomii miał być jedynym partnerem dla tej uczestniczki.
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe).
    • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzenia
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego lub systemu wewnątrzmacicznego.
    • W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety miały być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
    • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należało kontynuować przez 4 miesiące po witrektomii i wstrzyknięciu badanego produktu, zgodnie z okresem obserwacji badania.
    • Ponieważ badany produkt eksperymentalny w tym badaniu może wpływać na nienarodzone dziecko, mężczyźni biorący udział w tym badaniu nie mieli płodzić dziecka podczas badania i przez 4 miesiące po wstrzyknięciu badanego leku.
    • Kobiety uznawano za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosownie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed badaniem. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznawano ją za niezdolni do zajścia w ciążę.
15. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub trwający udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
16. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogłyby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z badanym produktem.