Studie fáze I Vitargus® ve vitrektomii

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší při screeningu.
2. a) Diagnóza Diagnóza Diagnóza Diagnóza komplexního nebo regmatogenního odchlípení sítnice nebo chronického odchlípení sítnice se selháním léčby plynem nebo silikonovým olejem, NEBO b) Diagnóza jakéhokoli krvácení do sklivce, které vyžaduje operaci vitrektomie
3. BCVA od 20/40 do 20/2000.
4. Plánovaná vitrektomie s náhradou sklivce.
5. Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

Účastník splňující kterékoli z následujících kritérií měl být ze studie vyloučen:

1. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo zánět.
2. Pouze jedno funkční oko.
3. Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie; makulární edém nevyžadující operaci vitrektomie, choroidální neovaskularizace.
4. Vysoká refrakční vada prokazující >6 dioptrií krátkozrakosti.
5. Jakýkoli oční stav, který snižuje čirost optických médií, který interferuje s oftalmologickým vyšetřením a adekvátním zobrazením (pokročilá katarakta nebo zákal rohovky).
6. Nekontrolovaný glaukom definovaný jako nitrooční tlak > 30 mmHg při maximální terapii.
7. Afakie nebo absence zadního pouzdra.
8. Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo ADH.
9. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg při screeningu.
10. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 12 %.
11. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 90 dnů od výchozího stavu.
12. Závažné generalizované onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než 1 rok.
13. V současné době těhotná nebo kojící.

14. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby. Mezi účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) nebyla přijatelná.
    • Sterilizace žen (chirurgická bilaterální oopthorektomie s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie to bylo přijatelné pouze tehdy, když byl reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním stanovením hladiny hormonů.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženy účastnící se studie měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto účastníka.
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice).
    • Používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání
    • Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému.
    • V případě užívání perorální antikoncepce měly být ženy stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
    • Použití účinné antikoncepční metody mělo pokračovat po dobu 4 měsíců po vitrektomii a injekci hodnoceného přípravku v souladu s obdobím sledování studie.
    • Protože experimentální zkoumaný produkt v této studii může ovlivnit nenarozené dítě, muži účastnící se této studie neměli zplodit dítě během studie a po dobu 4 měsíců po injekci studijního léku.
    • Ženy byly považovány za postmenopauzální a neschopné otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo měli chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před studií. V případě samotné ooforektomie, pouze když byl reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů, byl považován za ženu, která nemůže otěhotnět.
15. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením.
16. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domníval, by vystavil účastníka zvýšenému riziku u hodnoceného produktu.