Et fase I-studie af Vitargus® i Vitrektomi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne, i alderen 18 år eller ældre ved screening.
2. a) Diagnose af diagnose af diagnose af diagnose af kompleks eller rhegmatogen nethindeløsning, eller kronisk nethindeløsning med svigt af behandling med gas eller silikoneolie, ELLER b) Diagnose af enhver glasagtig blødning, der kræver en vitrektomioperation
3. BCVA på 20/40 til 20/2000.
4. Planlagt vitrektomi med glasagtig erstatning.
5. Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke, deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, skulle udelukkes fra undersøgelsen:

1. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller betændelse.
2. Kun et funktionelt øje.
3. Øjenlidelser i undersøgelsens øje, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne; makulaødem, der ikke kræver vitrektomikirurgi, choroidal neovaskularisering.
4. Høj brydningsfejl, der viser >6 dioptrier af nærsynethed.
5. Enhver oftalmisk tilstand, der reducerer klarheden af ​​de optiske medier, der forstyrrer oftalmisk undersøgelse og tilstrækkelig billeddannelse (avanceret katarakt eller uklarhed i hornhinden).
6. Ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk > 30 mmHg ved maksimal behandling.
7. Afaki eller fravær af den posteriore kapsel.
8. Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller ADH.
9. Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk værdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg ved screening.
10. Ukontrolleret diabetes defineret som glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 12 %.
11. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 90 dage efter baseline.
12. Alvorlig generaliseret sygdom, der resulterer i en forventet levetid kortere end 1 år.
13. Er i øjeblikket gravid eller ammer.

14. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling. Effektive præventionsmetoder omfattede:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) var ikke acceptabel.
    • Kvindelig sterilisering (kirurgisk bilateral ooptorektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene var dette kun acceptabelt, når kvindens reproduktive status blev bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Hansterilisering (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige deltagere i undersøgelsen skulle den vasektomerede mandlige partner være den eneste partner for denne deltager.
    • Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller Okklusive hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter).
    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate
    • Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system.
    • I tilfælde af brug af oral prævention skulle kvinder være stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de fik studiebehandling.
    • Anvendelsen af ​​en effektiv præventionsmetode skulle fortsætte i 4 måneder efter vitrektomi og injektion af forsøgsproduktet i overensstemmelse med opfølgningsperioden for undersøgelsen.
    • Fordi det eksperimentelle forsøgsprodukt i denne undersøgelse kan påvirke en ufødt baby, skulle mænd, der deltog i denne undersøgelse, ikke blive far til en baby, mens de var i undersøgelsen og i 4 måneder efter injektionen af ​​undersøgelsesmedicin.
    • Kvinder blev betragtet som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de havde 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller havde kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering, mindst seks uger før undersøgelsen. I tilfælde af ooforektomi alene blev kvinden kun anset for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status blev bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
15. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller løbende deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
16. Ethvert klinisk bevis, som efterforskeren mente, ville sætte deltageren i øget risiko med forsøgsproduktet.