Eine Phase-I-Studie zu Vitargus® bei Vitrektomie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren beim Screening.
2. a) Diagnose der Diagnose der Diagnose der Diagnose einer komplexen oder rhegmatogenen Netzhautablösung oder einer chronischen Netzhautablösung mit Versagen der Behandlung mit Gas oder Silikonöl ODER b) Diagnose einer Glaskörperblutung, die eine Vitrektomie erfordert
3. BCVA von 20/40 bis 20/2000.
4. Geplante Vitrektomie mit Glaskörperersatz.
5. Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllte, sollte von der Studie ausgeschlossen werden:

1. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder Entzündung.
2. Nur ein funktionsfähiges Auge.
3. Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können; Makulaödem, das keine Vitrektomie erfordert, choroidale Neovaskularisation.
4. Hoher Brechungsfehler, der eine Myopie von >6 Dioptrien zeigt.
5. Jeder ophthalmologische Zustand, der die Klarheit des optischen Mediums verringert, der die ophthalmologische Untersuchung und eine angemessene Bildgebung beeinträchtigt (fortgeschrittener Katarakt oder Hornhauttrübung).
6. Unkontrolliertes Glaukom, definiert als Augeninnendruck > 30 mmHg bei maximaler Therapie.
7. Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder ADH.
9. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥ 160 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg beim Screening.
10. Unkontrollierter Diabetes, definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 12 %.
11. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn.
12. Schwere generalisierte Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt.
13. Derzeit schwanger oder stillend.

14. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehörten:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) war nicht akzeptabel.
    • Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Oothorektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie war dies nur akzeptabel, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmer an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein.
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen).
    • Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate
    • Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems.
    • Im Fall der oralen Kontrazeption mussten die Frauen mindestens 3 Monate vor Einnahme des Studienmedikaments mit derselben Pille stabil sein.
    • Die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode sollte für 4 Monate nach Vitrektomie und Injektion des Prüfpräparats im Einklang mit dem Nachbeobachtungszeitraum der Studie fortgesetzt werden.
    • Da das experimentelle Prüfprodukt in dieser Studie ein ungeborenes Kind beeinträchtigen kann, durften an dieser Studie teilnehmende Männer während der Studie und für 4 Monate nach der Injektion der Studienmedikation kein Kind zeugen.
    • Frauen galten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder mindestens sechs Wochen vor der Studie eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie wurde die Frau nur dann als nicht gebärfähig angesehen, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
15. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
16. Alle klinischen Beweise, von denen der Prüfarzt glaubte, dass sie den Teilnehmer einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt aussetzen würden.