En fase I-studie av Vitargus® i Vitrektomi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne, 18 år eller eldre ved screening.
2. a) Diagnose av diagnose av diagnose av diagnose av kompleks eller rhegmatogen netthinneløsning, eller kronisk netthinneløsning med svikt i behandling av gass eller silikonolje, ELLER b) Diagnose av enhver glasaktig blødning som krever vitrektomikirurgi
3. BCVA på 20/40 til 20/2000.
4. Planlagt vitrektomi med glassaktig erstatning.
5. Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke, delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

En deltaker som oppfyller ett av følgende kriterier, skulle ekskluderes fra studien:

1. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller betennelse.
2. Bare ett funksjonelt øye.
3. Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene; makulaødem som ikke krever vitrektomikirurgi, koroidal neovaskularisering.
4. Høy brytningsfeil som viser >6 dioptrier av nærsynthet.
5. Enhver oftalmisk tilstand som reduserer klarheten til det optiske mediet som forstyrrer oftalmisk undersøkelse og adekvat bildebehandling (avansert katarakt eller hornhinneopacitet).
6. Ukontrollert glaukom definert som intraokulært trykk > 30 mmHg ved maksimal terapi.
7. Afaki eller fravær av den bakre kapselen.
8. Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller ADH.
9. Ukontrollert blodtrykk definert som systolisk verdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg ved screening.
10. Ukontrollert diabetes definert som glykert hemoglobin (HbA1c) > 12 %.
11. Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 90 dager etter baseline.
12. Alvorlig generalisert sykdom som resulterer i en forventet levetid kortere enn 1 år.
13. For tiden gravid eller ammer.

14. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) var ikke akseptabelt.
    • Kvinnelig sterilisering (kirurgisk bilateral ooptorektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene var dette bare akseptabelt når kvinnens reproduktive status ble bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige deltakere i studien, skulle den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for denne deltakeren.
    • Barrieremetoder for prevensjon: Kondom eller Okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter).
    • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktfrekvens
    • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system.
    • Ved bruk av oral prevensjon skulle kvinner være stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.
    • Bruken av en effektiv prevensjonsmetode skulle fortsette i 4 måneder etter vitrektomi og injeksjon av undersøkelsesproduktet, i tråd med oppfølgingsperioden for studien.
    • Fordi det eksperimentelle undersøkelsesproduktet i denne studien kan påvirke en ufødt baby, skulle menn som deltok i denne studien ikke få en baby mens de var på studien, og i 4 måneder etter injeksjon av studiemedisin.
    • Kvinner ble ansett som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de hadde 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller hadde kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering, minst seks uker før studien. Når det gjelder ooforektomi alene, ble hun ansett for å ikke være i fertil alder først når reproduksjonsstatusen til kvinnen ble bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
15. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller pågående deltakelse i en undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr.
16. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mente ville sette deltakeren i økt risiko med undersøkelsesproduktet.