Uno studio di fase I su Vitargus® nella vitrectomia

Criterio di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
2. a) Diagnosi di Diagnosi di Diagnosi di Diagnosi di distacco di retina complesso o regmatogeno, o distacco di retina cronico con fallimento del trattamento con gas o olio di silicone, OPPURE b) Diagnosi di qualsiasi emorragia del vitreo che richieda un intervento chirurgico di vitrectomia
3. BCVA da 20/40 a 20/2000.
4. Vitrectomia programmata con sostituto vitreo.
5. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Un partecipante che soddisfaceva uno dei seguenti criteri doveva essere escluso dallo studio:

1. Qualsiasi infezione o infiammazione intraoculare o perioculare attiva.
2. Solo un occhio funzionante.
3. Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; edema maculare che non richiede intervento di vitrectomia, neovascolarizzazione coroidale.
4. Elevato errore di rifrazione che dimostra > 6 diottrie di miopia.
5. Qualsiasi condizione oftalmica che riduce la chiarezza del supporto ottico che interferisce con l'esame oftalmico e l'imaging adeguato (cataratta avanzata o opacità corneali).
6. Glaucoma non controllato definito come pressione intraoculare > 30 mmHg in terapia massimale.
7. Afachia o assenza della capsula posteriore.
8. Ipersensibilità nota all'acido ialuronico o all'ADH.
9. Pressione sanguigna non controllata definita come valore sistolico ≥ 160 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg allo screening.
10. Diabete non controllato definito come emoglobina glicata (HbA1c) > 12%.
11. Ictus o infarto del miocardio entro 90 giorni dal basale.
12. Malattia grave generalizzata con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
13. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

14. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio. Metodi contraccettivi efficaci includevano:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante). L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermia, metodi post-ovulazione) non era accettabile.
    • Sterilizzazione femminile (ooptorectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, ciò era accettabile solo quando lo stato riproduttivo della donna veniva confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per le partecipanti allo studio, il partner maschile vasectomizzato doveva essere l'unico partner per quel partecipante.
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte).
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale di efficacia comparabile (tasso di fallimento
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino.
    • Nel caso dell'uso di contraccettivi orali, le donne dovevano assumere stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.
    • L'uso di un metodo contraccettivo efficace doveva continuare per 4 mesi dopo la vitrectomia e l'iniezione del prodotto sperimentale, in linea con il periodo di follow-up dello studio.
    • Poiché il prodotto sperimentale sperimentale in questo studio può influenzare un nascituro, i maschi partecipanti a questo studio non dovevano procreare un bambino durante lo studio e per 4 mesi dopo l'iniezione del farmaco in studio.
    • Le donne erano considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se presentavano 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) o ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube, almeno sei settimane prima dello studio. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è stata considerata non potenzialmente fertile.
15. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale.
16. Qualsiasi evidenza clinica che lo sperimentatore ritenesse avrebbe messo il partecipante a maggior rischio con il prodotto sperimentale.