Vaiheen I tutkimus Vitargus®:sta vitrektomiassa
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: BioFirst Corporation
Vaihe I, Vitargus®:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus lasinpoistokirurgiassa
Vaihe I, Vitargus®:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus vitrektomialeikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite
• Arvioida yhden lasiaisensisäisen (IVT) BFC-1401-annoksen turvallisuutta/siedettävyyttä osallistujille lasiaisen korvikkeena vitrektomialeikkauksen aikana.
Toissijainen tavoite
- Verkkokalvon kiinnittymisen ja hydrogeelin hajoamisen arvioimiseksi päivänä 120.
- Arvioidaksesi parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) vitrektomialeikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset, vähintään 18-vuotiaat seulonnassa.
- a) Diagnoosi Diagnoosi Diagnoosi Diagnoosi: Monimutkainen tai regmatogeeninen verkkokalvon irtauma tai krooninen verkkokalvon irtauma kaasu- tai silikoniöljyhoidon epäonnistumisesta TAI b) Minkä tahansa lasiaisen verenvuodon diagnoosi, joka vaatii vitrektomialeikkausta
- BCVA 20/40 - 20/2000.
- Suunniteltu vitrektomia lasiaisen korvikkeella.
- On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio tai tulehdus.
- Vain yksi toimiva silmä.
- Tutkimussilmän silmähäiriöt, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa; silmänpohjan turvotus, joka ei vaadi vitrektomialeikkausta, suonikalvon uudissuonittuminen.
- Suuri taittovirhe, joka osoittaa >6 diopterin likinäköisyyttä.
- Mikä tahansa oftalminen sairaus, joka heikentää optisten välineiden kirkkautta ja häiritsee silmätutkimusta ja riittävää kuvantamista (edennyt kaihi tai sarveiskalvon sameus).
- Hallitsematon glaukooma määritellään silmänpaineeksi > 30 mmHg maksimaalisessa hoidossa.
- Afakia tai takakapselin puuttuminen.
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle tai ADH:lle.
- Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg seulonnassa.
- Hallitsematon diabetes määritellään glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 12 %.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 90 päivän sisällä lähtötasosta.
- Vakava yleissairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä olivat mm.
- Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ollut hyväksyttävää.
- Naisten sterilointi (kirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkästään munanpoiston tapauksessa tämä oli hyväksyttävä vain, kun naisen lisääntymistila varmistettiin seurantahormonitason arvioinnilla.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuneiden naispuolisten kumppanien oli oltava tämän osallistujan ainoa kumppani.
- Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan/holvikorkki).
- Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti
- Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen.
- Oraalista ehkäisyä käytettäessä naisten piti käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä piti jatkaa 4 kuukautta vitrektomian ja tutkimustuotteen injektion jälkeen tutkimuksen seurantajakson mukaisesti.
- Koska tämän tutkimuksen kokeellinen tutkimustuote voi vaikuttaa syntymättömään vauvaan, tähän tutkimukseen osallistuvat miehet eivät saaneet synnyttää vauvaa tutkimuksen aikana ja neljään kuukauteen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
- Naisten katsottiin olevan postmenopausaalisia, eivätkä he olleet hedelmällisessä iässä, jos heillä oli 12 kuukauden luonnollinen (spontaani) kuukautiset, jolla oli asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligatointi vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimusta. Pelkästään munanpoiston tapauksessa naisen katsottiin olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila varmistui seurantahormonitason arvioinnissa.
- Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen, jossa on tutkittava lääke tai laite.
- Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät osallistujan riskiä tutkimustuotteen suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Osallistujat, joilla on diagnosoitu verkkokalvon irtauma tai lasiaisen verenvuoto ja joille on määrä leikkaukseen lasiaisen korvike
|
Yksi lasiaisensisäinen (IVT) BFC-1401-annos osallistujille lasiaisen korvikkeena vitrektomialeikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus / siedettävyys: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Haittatapahtumat (AE) koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa, ja tiedot on koottu elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan.
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden tehokkuus (BCVA); verkkokalvon kiinnittyminen ja hydrogeelin hajoaminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioidaksesi parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) LogMAR:n avulla ajan mittaan vitrektomialeikkauksen jälkeen lähtötilanteen muuttuneen. Arvioida verkkokalvon kiinnittymistä ja hydrogeelin hajoamista rakolampun biomikroskoopin tutkimuslöydösten, laajentuneen oftalmoskopian tutkimuslöydösten, värillisen silmänpohjan valokuvauksen ja OCT-löydösten avulla ajan mittaan vitrektomialeikkauksen jälkeen. |
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Chang, MD, Ph.D, Sydney Retina Clinic | Medical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFC-1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .