Une étude de phase I de Vitargus® dans la vitrectomie

Critère d'intégration:

1. Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
2. a) Diagnostic de Diagnostic de Diagnostic de Diagnostic de décollement de rétine complexe ou rhegmatogène, ou de décollement de rétine chronique avec échec du traitement au gaz ou à l'huile de silicone, OU b) Diagnostic de toute hémorragie du vitré nécessitant une chirurgie de vitrectomie
3. BCVA de 20/40 à 20/2000.
4. Vitrectomie programmée avec substitut vitré.
5. Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, à assister à toutes les visites prévues et à se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Un participant répondant à l'un des critères suivants devait être exclu de l'étude :

1. Toute infection ou inflammation intraoculaire ou périoculaire active.
2. Un seul œil fonctionnel.
3. Troubles oculaires dans l'œil de l'étude pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude ; œdème maculaire ne nécessitant pas de chirurgie de vitrectomie, néovascularisation choroïdienne.
4. Erreur de réfraction élevée démontrant > 6 dioptries de myopie.
5. Toute condition ophtalmique qui réduit la clarté du support optique qui interfère avec l'examen ophtalmique et l'imagerie adéquate (cataracte avancée ou opacités cornéennes).
6. Glaucome non contrôlé défini comme une pression intraoculaire > 30 mmHg sous traitement maximal.
7. Aphakie ou absence de la capsule postérieure.
8. Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou ADH.
9. Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 160 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg lors du dépistage.
10. Diabète non contrôlé défini par une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 12 %.
11. AVC ou infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant la date de référence.
12. Maladie généralisée grave entraînant une espérance de vie inférieure à 1 an.
13. Actuellement enceinte ou allaitante.

14. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude. Les méthodes de contraception efficaces comprenaient :

    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant). L'abstinence périodique (p. ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'était pas acceptable.
    • Stérilisation féminine (ophtalmectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, cela n'était acceptable que lorsque l'état reproducteur de la femme était confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi.
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les femmes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé devait être le seul partenaire de ce participant.
    • Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale).
    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec
    • Placement d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin.
    • Dans le cas de l'utilisation d'une contraception orale, les femmes devaient être stables sur la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.
    • L'utilisation d'une méthode de contraception efficace devait se poursuivre pendant 4 mois après la vitrectomie et l'injection du produit expérimental, conformément à la période de suivi de l'étude.
    • Étant donné que le produit expérimental expérimental dans cette étude peut affecter un bébé à naître, les hommes participant à cette étude ne devaient pas engendrer de bébé pendant l'étude et pendant les 4 mois suivant l'injection du médicament à l'étude.
    • Les femmes étaient considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles avaient 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes, au moins six semaines avant l'étude. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation du niveau hormonal de suivi qu'elle a été considérée comme n'étant pas en âge de procréer.
15. Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation continue à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental.
16. Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru avec le produit expérimental.