Een fase I-studie van Vitargus® bij vitrectomie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder bij screening.
2. a) Diagnose van Diagnose van Diagnose van Diagnose van complexe of regmatogene netvliesloslating, of chronische netvliesloslating met falen van gas- of siliconenoliebehandeling, OF b) Diagnose van een glasvochtbloeding waarvoor een vitrectomie-operatie nodig is
3. BCVA van 20/40 tot 20/2000.
4. Geplande vitrectomie met glasvochtvervanger.
5. Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldeed, moest van het onderzoek worden uitgesloten:

1. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of ontsteking.
2. Slechts één functioneel oog.
3. Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren; macula-oedeem waarvoor geen vitrectomie-operatie nodig is, choroïdale neovascularisatie.
4. Hoge brekingsfout die> 6 dioptrieën van bijziendheid aantoont.
5. Elke oogaandoening die de helderheid van de optische media vermindert en die oogheelkundig onderzoek en adequate beeldvorming belemmert (vergevorderde cataract of vertroebeling van het hoornvlies).
6. Ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd als intraoculaire druk > 30 mmHg bij maximale therapie.
7. Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel.
8. Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of ADH.
9. Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische waarde ≥ 160 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg bij screening.
10. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 12%.
11. Beroerte of hartinfarct binnen 90 dagen na baseline.
12. Ernstige gegeneraliseerde ziekte resulterend in een levensverwachting korter dan 1 jaar.
13. Momenteel zwanger of borstvoeding.

14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling. Effectieve anticonceptiemethoden omvatten:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethodes) was niet acceptabel.
    • Sterilisatie van de vrouw (chirurgische bilaterale oopthorectomie met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken vóór de studiebehandeling. In het geval van alleen ovariëctomie was dit alleen acceptabel wanneer de reproductieve status van de vrouw werd bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek was de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner voor die deelnemer.
    • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes).
    • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage
    • Plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje.
    • In het geval van gebruik van orale anticonceptie moesten vrouwen gedurende minimaal 3 maanden stabiel zijn op dezelfde pil voordat ze de onderzoeksbehandeling kregen.
    • Het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode moest worden voortgezet gedurende 4 maanden na vitrectomie en injectie van het onderzoeksproduct, in overeenstemming met de follow-upperiode van het onderzoek.
    • Omdat het experimentele onderzoeksproduct in deze studie invloed kan hebben op een ongeboren baby, mochten mannen die aan deze studie deelnamen geen baby verwekken tijdens de studie en gedurende 4 maanden na de injectie van de studiemedicatie.
    • Vrouwen werden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hadden met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders heeft ondergaan, ten minste zes weken voorafgaand aan het onderzoek. Alleen in het geval van ovariëctomie werd de vrouw pas beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd toen de reproductieve status van de vrouw werd bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
15. Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen of lopende deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
16. Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker meende dat het de deelnemer een verhoogd risico zou geven met het onderzoeksproduct.