Un estudio de fase I de Vitargus® en vitrectomía

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos, mayores de 18 años en el momento de la selección.
2. a) Diagnóstico de Diagnóstico de Diagnóstico de Diagnóstico de desprendimiento de retina complejo o regmatógeno, o desprendimiento de retina crónico con fracaso del tratamiento con gas o aceite de silicona, O b) Diagnóstico de cualquier hemorragia vítrea que requiera cirugía de vitrectomía
3. BCVA del 20/40 al 20/2000.
4. Vitrectomía programada con sustituto vítreo.
5. Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Un participante que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios debía ser excluido del estudio:

1. Cualquier infección o inflamación intraocular o periocular activa.
2. Un solo ojo funcional.
3. Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio; edema macular que no requiere cirugía de vitrectomía, neovascularización coroidea.
4. Alto error de refracción que demuestra >6 dioptrías de miopía.
5. Cualquier condición oftálmica que reduzca la claridad de los medios ópticos que interfiera con el examen oftálmico y la obtención de imágenes adecuadas (catarata avanzada u opacidades corneales).
6. Glaucoma no controlado definido como presión intraocular > 30 mmHg en terapia máxima.
7. Afaquia o ausencia de la cápsula posterior.
8. Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o ADH.
9. Presión arterial no controlada definida como valor sistólico ≥ 160 mmHg o valor diastólico ≥ 100 mmHg en la selección.
10. Diabetes no controlada definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 12%.
11. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 90 días del inicio.
12. Enfermedad generalizada grave que provoca una esperanza de vida inferior a 1 año.
13. Actualmente embarazada o amamantando.

14. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyeron:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del participante). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) no era aceptable.
    • Esterilización femenina (oftorectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En el caso de la ovariectomía sola, esto era aceptable solo cuando el estado reproductivo de la mujer se confirmaba mediante una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debía ser la única pareja de ese participante.
    • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda).
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla
    • Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.
    • En el caso del uso de anticonceptivos orales, las mujeres debían permanecer estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
    • El uso de un método anticonceptivo eficaz debía continuar durante 4 meses después de la vitrectomía y la inyección del producto en investigación, de acuerdo con el período de seguimiento del estudio.
    • Debido a que el producto de investigación experimental en este estudio puede afectar a un bebé por nacer, los hombres que participaron en este estudio no debían engendrar un bebé mientras estaban en el estudio y durante los 4 meses posteriores a la inyección del medicamento del estudio.
    • Se consideró que las mujeres eran posmenopáusicas y no fértiles si tenían 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se sometió a una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas, al menos seis semanas antes del estudio. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer se confirmó mediante una evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se consideró que no estaba en condiciones de procrear.
15. Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación.
16. Cualquier evidencia clínica que el investigador sintiera pondría al participante en mayor riesgo con el producto en investigación.