En fas I-studie av Vitargus® vid vitrectomi

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna, 18 år eller äldre vid screening.
2. a) Diagnos av diagnos av diagnos av diagnos av komplex eller regmatogen näthinneavlossning, eller kronisk näthinneavlossning med misslyckad behandling med gas eller silikonolja, ELLER b) Diagnos av glaskroppsblödning som kräver glaskroppsoperation
3. BCVA på 20/40 till 20/2000.
4. Schemalagd vitrektomi med glaskroppsersättning.
5. Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke, närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

En deltagare som uppfyllde något av följande kriterier skulle uteslutas från studien:

1. Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller inflammation.
2. Endast ett funktionellt öga.
3. Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultaten; makulaödem som inte kräver vitrektomikirurgi, koroidal neovaskularisering.
4. Högt brytningsfel som visar >6 dioptrier av närsynthet.
5. Alla oftalmiska tillstånd som minskar klarheten hos de optiska medierna som stör ögonundersökningen och adekvat bildbehandling (avancerad grå starr eller opacitet av hornhinnan).
6. Okontrollerat glaukom definierat som intraokulärt tryck > 30 mmHg vid maximal terapi.
7. Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln.
8. Känd överkänslighet mot hyaluronsyra eller ADH.
9. Okontrollerat blodtryck definierat som systoliskt värde ≥ 160 mmHg eller diastoliskt värde ≥ 100 mmHg vid screening.
10. Okontrollerad diabetes definierad som glykerat hemoglobin (HbA1c) > 12 %.
11. Stroke eller hjärtinfarkt inom 90 dagar efter baslinjen.
12. Allvarlig generaliserad sjukdom som resulterar i en förväntad livslängd kortare än 1 år.
13. För närvarande gravid eller ammar.

14. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen. Effektiva preventivmetoder inkluderar:

    • Total avhållsamhet (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) var inte acceptabel.
    • Kvinnlig sterilisering (kirurgisk bilateral ootorektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligering minst sex veckor före studiebehandling. Enbart vid ooforektomi var detta acceptabelt endast när kvinnans reproduktionsstatus bekräftades genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga deltagare i studien skulle den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för denna deltagare.
    • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock).
    • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens
    • Placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system.
    • Vid användning av p-piller skulle kvinnor vara stabila på samma p-piller i minst 3 månader innan de fick studiebehandling.
    • Användningen av en effektiv preventivmetod var att fortsätta i 4 månader efter vitrektomi och injektion av undersökningsprodukten, i linje med uppföljningsperioden för studien.
    • Eftersom den experimentella prövningsprodukten i denna studie kan påverka ett ofött barn, fick män som deltog i denna studie inte få ett barn under studien och under 4 månader efter injektionen av studieläkemedlet.
    • Kvinnor ansågs vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de hade 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller hade kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation, minst sex veckor före studien. Enbart i fallet med ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus bekräftades genom uppföljande bedömning av hormonnivån ansågs hon inte vara i fertil ålder.
15. Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 30 dagarna eller pågående deltagande i en undersökning med ett prövningsläkemedel eller apparat.
16. Alla kliniska bevis som utredaren ansåg skulle utsätta deltagaren för en ökad risk med prövningsprodukten.