Фаза I исследования Vitargus® при витрэктомии

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга.
2. а) Диагностика Диагностика Диагностика Диагностика сложной или регматогенной отслойки сетчатки или хронической отслойки сетчатки с неэффективностью лечения газом или силиконовым маслом, ИЛИ б) Диагностика любого кровоизлияния в стекловидное тело, которое требует операции витрэктомии
3. BCVA от 20/40 до 20/2000.
4. Плановая витрэктомия с заменой стекловидного тела.
5. Должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие, посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

Участник, отвечающий любому из следующих критериев, должен был быть исключен из исследования:

1. Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или воспаление.
2. Только один функциональный глаз.
3. Нарушения зрения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования; макулярный отек, не требующий операции витрэктомии, хориоидальная неоваскуляризация.
4. Высокая аномалия рефракции, демонстрирующая миопию> 6 диоптрий.
5. Любое офтальмологическое заболевание, снижающее четкость оптических сред, мешающее офтальмологическому обследованию и адекватной визуализации (застарелая катаракта или помутнение роговицы).
6. Неконтролируемая глаукома определяется как внутриглазное давление > 30 мм рт. ст. при максимальной терапии.
7. Афакия или отсутствие задней капсулы.
8. Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или АДГ.
9. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт. ст. при скрининге.
10. Неконтролируемый диабет определяется как гликированный гемоглобин (HbA1c)> 12%.
11. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 90 дней после исходного уровня.
12. Тяжелое генерализованное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года.
13. В настоящее время беременна или кормит грудью.

14. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата. К эффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) неприемлемо.
    • Женская стерилизация (хирургическая двусторонняя овариоэктомия с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии это было приемлемо только тогда, когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин-участников исследования партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен был быть единственным партнером для этого участника.
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки).
    • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, обладающих сравнимой эффективностью (показатель неэффективности
    • Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы.
    • В случае использования оральной контрацепции женщины должны были стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
    • Использование эффективного метода контрацепции должно было продолжаться в течение 4 месяцев после витрэктомии и инъекции исследуемого продукта в соответствии с периодом последующего наблюдения за исследованием.
    • Поскольку экспериментальный исследуемый продукт в этом исследовании может повлиять на нерожденного ребенка, мужчины, участвующие в этом исследовании, не должны были рожать ребенка во время исследования и в течение 4 месяцев после инъекции исследуемого препарата.
    • Женщины считались постменопаузальными и неспособными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до исследования. В случае только овариэктомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считалась неспособной к деторождению.
15. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства.
16. Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергали участника повышенному риску при использовании исследуемого продукта.