TQB3454 錠の耐性、有効性、および薬物動態を評価するための研究
2022年1月6日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQB3454 錠剤の耐性、有効性、および薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増および拡大試験
これは、進行性固形腫瘍または血液腫瘍を有する被験者における TQB3454 錠剤の耐性および薬物動態を評価するための非盲検、多施設、第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100089
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
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コンタクト：
- Kailin Xu, doctor
- 電話番号：0516-85609999
- メール：lihmd@163.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
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コンタクト：
- Yi Ba, Doctor
- 電話番号：022-23909999
- メール：bayi@tjmuch.com
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コンタクト：
- Yafei Wang
- 電話番号：022-23909999
- メール：Drwang2005@163.com
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Tianjin、Tianjin、中国、300041
- 募集
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311100
- 募集
- The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
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コンタクト：
- Yi Zheng, Doctor
- 電話番号：0571-87235114
- メール：oncologist@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Jian Liu, Master
- 電話番号：0571-87235114
- メール：lindaliu87@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-1.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜1; -平均余命は12週間以上。
2.進行した固形腫瘍または血液悪性腫瘍。 3. 適切な検査指標。 4.妊娠中または授乳中の女性はおらず、妊娠検査は陰性です。 5. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。
除外基準:
1. 中枢神経系転移または全身性白血病がある。 2.以前の抗腫瘍治療：
- IDH1変異阻害薬の投与を受けています。
- -最初の投与前の14日以内に全身抗腫瘍療法または放射線療法を受けました。
- 標的薬の経口投与を受けており、初回投与からの薬物半減期が 5 未満。
以前の抗腫瘍療法に関連する毒性は、脱毛を除いて、CTCAE ≤ グレード 2 まで回復していません。
3.合併症および病歴：
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
- 異常な腎臓。
- 異常な心血管および脳血管。
- 胃腸の異常。
- 免疫不全の病歴があります。
- 出血（喀血）、凝固障害がある、またはワルファリン、アスピリン、およびその他の抗血小板凝集薬を使用している。
- 制御不能な全身性細菌、真菌またはウイルスの活動性感染症がある。
- -特発性肺線維症、または組織性肺炎の病歴があります。
- アレルギー体質または以前に重度のアレルギーを持っている;または治験薬の成分に対する既知のアレルギー。
- 神経障害または精神障害がある。
- 薬物乱用または薬物中毒の病歴がある。
- -最初の投与前4週間以内に大手術、開腹生検、または明らかな外傷を受けた。
研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
4.本治験参加前30日以内に他の治験に参加した者。
5. 妊娠中または授乳中の女性患者。 6. 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
7.固形腫瘍の基準：
- 出血体質の徴候がある。
- -最初の投与前4週間以内にCTCAE≧グレード3の出血または出血イベントがあります。
- 未治癒の傷、骨折、胃と十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎、その他の消化管疾患があります。
- 画像（CTまたはMRI）は、腫瘍が重要な血管の周囲に浸潤していることを示しています。
- 制御不能な胸水、心膜液または腹水があり、依然として繰り返しドレナージが必要です。
血液腫瘍の基準:
a) 生命を脅かす深刻な白血病の合併症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3454錠
TQB3454錠を1回経口投与。
その後、TQB3454錠を初回投与7日目から28日周期で1日1回経口投与。
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TQB3454錠は低分子経口薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日までのベースライン
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MTDは、最大6人の患者のうち2人以上がDLTを発症した用量として定義されました。
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28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：0時間（投与前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168時間後の単回投与。
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Cmax は、TQB3454 または代謝産物の最大血漿濃度です。
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0時間（投与前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168時間後の単回投与。
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Tmax
時間枠：0時間（投与前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168時間後の単回投与。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQB3454 の薬物動態を特徴付ける。
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0時間（投与前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168時間後の単回投与。
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AUC0-t
時間枠：0時間（投与前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168時間後の単回投与。
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQB3454 の薬物動態を特徴付ける。
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0時間（投与前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168時間後の単回投与。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：60週まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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60週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：60週まで
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PFS は、初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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60週まで
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2-ヒドロキシグルタル酸
時間枠：単回投与で0時間（投与前）;最初のサイクルの複数回投与の 1 日目、8 日目、15 日目、28 日目の 0 時間（投与前）。 15日目の0時間（投与前）、2回目と3回目のサイクルの28日目。 4～8サイクル目の28日目の0時（投与前）。各サイクルは28日。
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2-ヒドロキシグルタル酸と効能の相関
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単回投与で0時間（投与前）;最初のサイクルの複数回投与の 1 日目、8 日目、15 日目、28 日目の 0 時間（投与前）。 15日目の0時間（投与前）、2回目と3回目のサイクルの28日目。 4～8サイクル目の28日目の0時（投与前）。各サイクルは28日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月19日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TQB3454-I-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。