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Uno studio per valutare la tolleranza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse di TQB3454

6 gennaio 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, di incremento della dose e di espansione per valutare la tolleranza, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse di TQB3454

Questo è uno studio di fase I in aperto, multicentrico per valutare la tolleranza e la farmacocinetica delle compresse di TQB3454 in soggetti con tumore solido avanzato o tumore ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100089
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Contatto:
          • Kailin Xu, doctor
          • Numero di telefono: 0516-85609999
          • Email: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300041
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥12 settimane.

2. Tumori solidi avanzati o neoplasie ematologiche. 3. Indicatori di laboratorio adeguati. 4. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo. 5. Capito e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenta metastasi al sistema nervoso centrale o leucemia sistemica. 2. Trattamento antitumorale precedente:

    1. Ha ricevuto l'inibitore della mutazione IDH1.
    2. Ha ricevuto terapia antitumorale sistemica o radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose.
    3. Ha ricevuto farmaci mirati per via orale, meno di 5 emivite del farmaco dalla prima dose.

    4. La tossicità correlata alla precedente terapia antitumorale non è tornata al grado CTCAE ≤ 2, ad eccezione della caduta dei capelli.

      3. Malattia complicata e anamnesi:

    1. Epatite attiva B o epatite C.
    2. Rene anormale.
    3. Anomalie cardiovascolari e cerebrovascolari.
    4. Anormale gastrointestinale.
    5. Ha una storia medica di immunodeficienza.
    6. Ha sanguinamento (emottisi), coagulopatia o ha usato warfarin, aspirina e altri farmaci antiaggreganti piastrinici.
    7. Ha infezioni batteriche, fungine o virali sistemiche incontrollabili.
    8. Ha una storia medica di fibrosi polmonare idiopatica o polmonite tissutale.
    9. Ha una costituzione allergica o una precedente grave allergia; o nota allergia agli ingredienti del farmaco oggetto dello studio.
    10. Ha disturbi neurologici o mentali.
    11. Ha una storia di abuso di droghe o tossicodipendente.
    12. Ha subito un intervento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica evidente entro 4 settimane prima della prima dose.

    13. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

      4. Ha partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la partecipazione a questo studio.

      5. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento. 6. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

      7. criteri per i tumori solidi:

    1. Ha qualche segno di costituzione sanguinante.
    2. Ha qualsiasi evento di sanguinamento o sanguinamento di grado CTCAE ≥ 3, entro 4 settimane prima della prima dose.
    3. Ha ferite non cicatrizzate, fratture, ulcere attive dello stomaco e del duodeno, colite ulcerosa e altre malattie del tratto digestivo.
    4. L'imaging (TC o MRI) mostra che il tumore ha invaso la circonferenza di importanti vasi sanguigni.
    5. Ha versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che necessitano ancora di ripetuti drenaggi.

criteri per il tumore del sangue:

a) Ha gravi complicanze leucemiche potenzialmente letali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TQB3454 compresse
TQB3454 compresse somministrate per via orale una volta. Quindi TQB3454 compresse somministrate per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni dopo 7 giorni dalla prima somministrazione.
Droga: TQB3454
Le compresse TQB3454 sono un farmaco orale a piccola molecola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
MTD è stata definita come la dose in cui più di 2 su un massimo di 6 pazienti hanno sviluppato una DLT.
Basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 ore post-dose in dose singola;
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3454 o dei suoi metaboliti.
Ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 ore post-dose in dose singola;
Tmax
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 ore post-dose in dose singola;
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3454 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 ore post-dose in dose singola;
AUC0-t
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 ore post-dose in dose singola;
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3454 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Ora 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 ore post-dose in dose singola;
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 60 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 60 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 settimane
Acido 2-idrossiglutarico
Lasso di tempo: Ora 0 (pre-dose) in dose singola; Ora 0 (pre-dose) del giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 28 sulla dose multipla del primo ciclo; ora 0 (pre-dose) del giorno 15, giorno 28 del secondo e terzo ciclo; ora 0 (pre-dose) del giorno 28 dal quarto all'ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Correlazione tra acido 2-idrossiglutarico ed efficacia
Ora 0 (pre-dose) in dose singola; Ora 0 (pre-dose) del giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 28 sulla dose multipla del primo ciclo; ora 0 (pre-dose) del giorno 15, giorno 28 del secondo e terzo ciclo; ora 0 (pre-dose) del giorno 28 dal quarto all'ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3454-I-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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