Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę tabletek TQB3454

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki tabletek TQB3454

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki tabletek TQB3454 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub guzem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100089
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, doctor
          • Numer telefonu: 0516-85609999
          • E-mail: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300041
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

2. Zaawansowane guzy lite lub nowotwory hematologiczne. 3. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 4. Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy. 5. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub białaczkę układową. 2. Poprzednie leczenie przeciwnowotworowe:

    1. Otrzymał inhibitor mutacji IDH1.
    2. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
    3. Otrzymał leki celowane doustnie, mniej niż 5 okresów półtrwania leku od pierwszej dawki.

    4. Powiązana toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia CTCAE ≤ 2, z wyjątkiem utraty włosów.

      3. Skomplikowana choroba i historia medyczna:

    1. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
    2. Nieprawidłowa nerka.
    3. Nieprawidłowy układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.
    4. Nieprawidłowy żołądkowo-jelitowy.
    5. Ma historię medyczną niedoboru odporności.
    6. Ma krwawienie (krwioplucie), koagulopatię lub stosował warfarynę, aspirynę i inne leki hamujące aglutynację płytek krwi.
    7. Ma niekontrolowane ogólnoustrojowe aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
    8. Ma historię medyczną idiopatycznego zwłóknienia płuc lub tkankowego zapalenia płuc.
    9. Ma konstytucję alergiczną lub wcześniejszą ciężką alergię; lub znana alergia na składniki badanego leku.
    10. Ma zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
    11. Ma historię nadużywania narkotyków lub jest uzależniony od narkotyków.
    12. Przeszedł poważną operację, otwartą biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    13. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

      4. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu.

      5. Pacjentki w okresie ciąży lub laktacji. 6. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

      7. kryteria dla guzów litych:

    1. Ma jakiekolwiek oznaki krwawienia konstytucji.
    2. W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie stopnia 3. wg CTCAE.
    3. Ma niezagojone rany, złamania, czynne wrzody żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne choroby przewodu pokarmowego.
    4. Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz zaatakował obwód ważnych naczyń krwionośnych.
    5. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają powtarzanego drenażu.

kryteria guza krwi:

a) ma poważne, zagrażające życiu powikłania białaczkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki TQB3454
Tabletki TQB3454 podawane doustnie jeden raz. Następnie tabletki TQB3454 podawać doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym po 7 dniach pierwszego podania.
Lek: TQB3454
Tabletki TQB3454 to drobnocząsteczkowy lek doustny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której więcej niż 2 z maksymalnie 6 pacjentów rozwinęło DLT.
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki;
Cmax to maksymalne stężenie TQB3454 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Godzina 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki;
Tmaks
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki;
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3454 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Godzina 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki;
AUC0-t
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki;
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3454 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Godzina 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki;
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 60 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 60 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 60 tygodni
Kwas 2-hydroksyglutarowy
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) w pojedynczej dawce; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 1, dnia 8, dnia 15, dnia 28 w dawce wielokrotnej pierwszego cyklu; godzina 0 (przed podaniem dawki) dnia 15, dnia 28 drugiego i trzeciego cyklu; godzina 0 (przed podaniem dawki) dnia 28 cyklu od czwartego do ósmego. Każdy cykl trwa 28 dni.
Korelacja między kwasem 2-hydroksyglutarowym a skutecznością
Godzina 0 (przed podaniem dawki) w pojedynczej dawce; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 1, dnia 8, dnia 15, dnia 28 w dawce wielokrotnej pierwszego cyklu; godzina 0 (przed podaniem dawki) dnia 15, dnia 28 drugiego i trzeciego cyklu; godzina 0 (przed podaniem dawki) dnia 28 cyklu od czwartego do ósmego. Każdy cykl trwa 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3454-I-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TQB3454

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj