Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera toleransen, effekten och farmakokinetiken för TQB3454-tabletter

6 januari 2022 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fas I, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera toleransen, effekten och farmakokinetiken för TQB3454-tabletter

Detta är en öppen, multicenter, fas I-studie för att utvärdera tolerans och farmakokinetik för TQB3454-tabletter hos patienter med avancerad solid tumör eller hematologisk tumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, doctor
          • Telefonnummer: 0516-85609999
          • E-post: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Rekrytering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥12 veckor.

2. Avancerade solida tumörer eller hematologisk malignitet. 3. Lämpliga laboratorieindikatorer. 4. Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest. 5. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har metastaser i centrala nervsystemet eller systemleukemi. 2. Tidigare antitumörbehandling:

    1. Har fått IDH1 mutationshämmare.
    2. Har fått systemisk antitumörbehandling eller strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen.
    3. Har fått orala riktade läkemedel, mindre än 5 läkemedelshalveringstider från första dosen.

    4. Den relaterade toxiciteten från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till CTCAE ≤ grad 2, förutom håravfall.

      3.Komplicerad sjukdom och medicinsk historia:

    1. Aktiv hepatit B eller hepatit C.
    2. Onormal njure.
    3. Onormala kardiovaskulära och cerebrovaskulära.
    4. Onormal gastrointestinal.
    5. Har en medicinsk historia av immunbrist.
    6. Har blödning (hemoptys), koagulopati, eller har använt warfarin, acetylsalicylsyra och andra antitrombocytagglutinationsläkemedel.
    7. Har okontrollerbara systemiska bakteriella, svamp- eller virusaktiva infektioner.
    8. Har medicinsk historia av idiopatisk lungfibros eller vävnadslunginflammation.
    9. Har allergisk konstitution eller tidigare allvarlig allergi; eller känd allergi mot ingredienser i studieläkemedlet.
    10. Har neurologiska eller psykiska störningar.
    11. Har en historia av drogmissbruk eller drogmissbrukare.
    12. Har genomgått en större operation, öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 4 veckor före den första dosen.

    13. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.

      4. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan deltagande i denna prövning.

      5. Kvinnliga patienter under graviditet eller amning. 6. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.

      7. Kriterier för solida tumörer:

    1. Har några tecken på blödande konstitution.
    2. Har någon CTCAE ≥ grad 3-blödning eller blödningshändelse, inom 4 veckor före den första dosen.
    3. Har oläkta sår, frakturer, aktiva sår i magen och tolvfingertarmen, ulcerös kolit och andra sjukdomar i matsmältningskanalen.
    4. Avbildning (CT eller MRT) visar att tumören har invaderat omkretsen av viktiga blodkärl.
    5. Har okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som fortfarande behöver upprepad dränering.

kriterier för blodtumör:

a) Har allvarliga livshotande leukemikomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TQB3454 tabletter
TQB3454 tabletter administreras oralt en gång. Därefter TQB3454 tabletter administrerade oralt, en gång dagligen i 28-dagarscykel efter 7 dagar efter första administrering.
Läkemedel: TQB3454
TQB3454 tabletter är ett oralt läkemedel med liten molekyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
MTD definierades som den dos där mer än 2 av upp till 6 patienter utvecklade en DLT.
Baslinje upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Timme 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos;
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3454 eller metabolit(er).
Timme 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos;
Tmax
Tidsram: Timme 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos;
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3454 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Timme 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos;
AUC0-t
Tidsram: Timme 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos;
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3454 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
Timme 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos;
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 60 veckor
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
upp till 60 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 60 veckor
PFS definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 60 veckor
2-hydroxiglutarsyra
Tidsram: Timme 0 (fördos) på engångsdos; Timme 0 (fördos) av dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 på multipeldos av första cykeln; timme 0 (före dos) av dag 15, dag 28 av andra och tredje cykeln; timme 0 (före dos) av dag 28 i fjärde till åttonde cykeln. Varje cykel är 28 dagar.
Korrelation mellan 2-hydroxiglutarsyra och effekt
Timme 0 (fördos) på engångsdos; Timme 0 (fördos) av dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 på multipeldos av första cykeln; timme 0 (före dos) av dag 15, dag 28 av andra och tredje cykeln; timme 0 (före dos) av dag 28 i fjärde till åttonde cykeln. Varje cykel är 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3454-I-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera