评价 TQB3454 片剂的耐受性、疗效和药代动力学的研究
2022年1月6日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
I 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估 TQB3454 片剂的耐受性、疗效和药代动力学
这是一项开放标签、多中心、I 期研究，旨在评估 TQB3454 片剂在晚期实体瘤或血液肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100089
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 招聘中
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
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接触：
- Kailin Xu, doctor
- 电话号码：0516-85609999
- 邮箱：lihmd@163.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
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接触：
- Yi Ba, Doctor
- 电话号码：022-23909999
- 邮箱：bayi@tjmuch.com
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接触：
- Yafei Wang
- 电话号码：022-23909999
- 邮箱：Drwang2005@163.com
-
Tianjin、Tianjin、中国、300041
- 招聘中
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311100
- 招聘中
- The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
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接触：
- Yi Zheng, Doctor
- 电话号码：0571-87235114
- 邮箱：oncologist@zju.edu.cn
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接触：
- Jian Liu, Master
- 电话号码：0571-87235114
- 邮箱：lindaliu87@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1；预期寿命≥12周。
2.晚期实体瘤或恶性血液病。 3. 充足的实验室指标。 4. 无孕妇或哺乳期妇女，妊娠试验阴性。 5. 了解并签署知情同意书。
排除标准：
1.有中枢神经系统转移或系统性白血病。 2.既往抗肿瘤治疗：
- 已接受IDH1突变抑制剂。
- 首次给药前 14 天内接受过全身抗肿瘤治疗或放疗。
- 已接受口服靶向药物，从第一次给药开始不到 5 个药物半衰期。
既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤2级，脱发除外。
3.合并症及病史：
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 肾脏异常。
- 心脑血管异常。
- 胃肠异常。
- 有免疫缺陷病史。
- 有出血（咯血）、凝血障碍，或曾服用华法林、阿司匹林等抗血小板凝集药物。
- 有无法控制的全身细菌、真菌或病毒活动性感染。
- 有特发性肺纤维化或组织性肺炎病史。
- 有过敏体质或既往有严重过敏史；或已知对研究药物的成分过敏。
- 有神经或精神障碍。
- 有吸毒史或吸毒史。
- 首次给药前 4 周内接受过大手术、开放式活检或明显外伤。
根据研究者的判断，还有其他因素导致受试者不适合研究。
4.参加本试验前30日内参加过其他临床试验。
5.怀孕或哺乳期的女性患者。 6. 根据研究者的判断，还有其他因素导致受试者不适合研究。
7. 实体瘤标准：
- 有任何出血体质的迹象。
- 首次给药前 4 周内有任何 CTCAE ≥ 3 级出血或出血事件。
- 有未愈伤口、骨折、活动性胃十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病。
- 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯周围重要血管。
- 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水，仍需反复引流。
血液肿瘤的标准：
a) 有严重危及生命的白血病并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3454片
TQB3454 片剂口服一次。
然后口服TQB3454片，首次给药7天后，每天1次，28天为一个周期。
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TQB3454片是一种小分子口服药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：基线长达 28 天
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MTD 定义为最多 6 名患者中超过 2 名患者发生 DLT 的剂量。
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基线长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：单剂量给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168 小时；
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Cmax 是 TQB3454 或代谢物的最大血浆浓度。
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单剂量给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168 小时；
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最高温度
大体时间：单剂量给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168 小时；
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通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQB3454 的药代动力学。
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单剂量给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168 小时；
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AUC0-t
大体时间：单剂量给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168 小时；
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通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征 TQB3454 的药代动力学。
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单剂量给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、2、3、5、8、10、24、48、72、120、168 小时；
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 60 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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长达 60 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 周
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PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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长达 60 周
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2-羟基戊二酸
大体时间：单剂量 0 小时（给药前）；第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 28 天的第 0 小时（给药前），第一个周期的多次给药；第二和第三周期的第15天、第28天的0小时(给药前)；第四至第八周期第28天的0小时（给药前）。每个周期为28天。
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2-羟基戊二酸与药效的相关性
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单剂量 0 小时（给药前）；第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 28 天的第 0 小时（给药前），第一个周期的多次给药；第二和第三周期的第15天、第28天的0小时(给药前)；第四至第八周期第28天的0小时（给药前）。每个周期为28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月19日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TQB3454-I-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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