Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení tolerance, účinnosti a farmakokinetiky tablet TQB3454

6. ledna 2022 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení tolerance, účinnosti a farmakokinetiky tablet TQB3454

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky tablet TQB3454 u subjektů s pokročilým solidním nádorem nebo hematologickým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100089
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, doctor
          • Telefonní číslo: 0516-85609999
          • E-mail: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300041
        • Nábor
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

2. Pokročilé solidní nádory nebo hematologická malignita. 3. Odpovídající laboratorní indikátory. 4. Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test. 5. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Má metastázy do centrálního nervového systému nebo systémovou leukémii. 2. Předchozí protinádorová léčba:

    1. Dostal inhibitor mutace IDH1.
    2. Podstoupil systémovou protinádorovou léčbu nebo radioterapii během 14 dnů před první dávkou.
    3. Dostal orálně cílené léky, méně než 5 poločasů od první dávky.

    4. Související toxicita předchozí protinádorové terapie se nezvrátila na CTCAE ≤ 2. stupně, s výjimkou vypadávání vlasů.

      3. Komplikovaná nemoc a anamnéza:

    1. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
    2. Abnormální ledviny.
    3. Abnormální kardiovaskulární a cerebrovaskulární.
    4. Abnormální gastrointestinální.
    5. Má v anamnéze imunodeficienci.
    6. Má krvácení (hemoptýzu), koagulopatii nebo užívá warfarin, aspirin a další léky proti aglutinaci krevních destiček.
    7. Má nekontrolovatelné systémové bakteriální, plísňové nebo virově aktivní infekce.
    8. Má anamnézu idiopatické plicní fibrózy nebo tkáňové pneumonie.
    9. Má alergickou konstituci nebo předchozí závažnou alergii; nebo známá alergie na složky studovaného léku.
    10. Má neurologické nebo duševní poruchy.
    11. Má v anamnéze závislost na drogách nebo drogách.
    12. Prodělal rozsáhlou operaci, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou.

    13. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

      4. Účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před účastí v této studii.

      5. Pacientky během těhotenství nebo kojení. 6. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

      7. Kritéria pro solidní nádory:

    1. Má jakékoli známky krvácející konstituce.
    2. Má jakékoli krvácení nebo krvácivou příhodu CTCAE ≥ 3. stupně během 4 týdnů před první dávkou.
    3. Má nezhojené rány, zlomeniny, aktivní vředy žaludku a dvanáctníku, ulcerózní kolitidu a další onemocnění trávicího traktu.
    4. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor pronikl do obvodu důležitých krevních cév.
    5. Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž.

Kritéria pro krevní nádor:

a) Má závažné život ohrožující leukemické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety TQB3454
Tablety TQB3454 podávané perorálně jednou. Poté se tablety TQB3454 podávají perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu po 7 dnech od prvního podání.
Lék: TQB3454
Tablety TQB3454 jsou perorální lék s malou molekulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
MTD byla definována jako dávka, při které se u více než 2 z až 6 pacientů vyvinula DLT.
Základní stav až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce v jedné dávce;
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3454 nebo metabolitu (metabolitů).
Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce v jedné dávce;
Tmax
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce v jedné dávce;
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3454 stanovením času k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce v jedné dávce;
AUC0-t
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce v jedné dávce;
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3454 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
Hodina 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po dávce v jedné dávce;
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 60 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 60 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 60 týdnů
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 týdnů
Kyselina 2-hydroxyglutarová
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) při jedné dávce; Hodina 0 (před dávkou) dne 1, dne 8, dne 15, dne 28 při opakované dávce prvního cyklu; hodina 0 (před dávkou) dne 15, den 28 druhého a třetího cyklu; hodina 0 (před dávkou) 28. dne čtvrtého až osmého cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Korelace mezi kyselinou 2-hydroxyglutarovou a účinností
Hodina 0 (před podáním dávky) při jedné dávce; Hodina 0 (před dávkou) dne 1, dne 8, dne 15, dne 28 při opakované dávce prvního cyklu; hodina 0 (před dávkou) dne 15, den 28 druhého a třetího cyklu; hodina 0 (před dávkou) 28. dne čtvrtého až osmého cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB3454-I-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý solidní nádor nebo hematologický nádor

Klinické studie na TQB3454

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit