Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de tolerantie, werkzaamheid en farmacokinetiek van TQB3454-tabletten te evalueren

6 januari 2022 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase I, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de tolerantie, werkzaamheid en farmacokinetiek van TQB3454-tabletten te evalueren

Dit is een open-label, multicenter, fase I-onderzoek om de tolerantie en farmacokinetiek van TQB3454-tabletten te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumor of hematologische tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Contact:
          • Kailin Xu, doctor
          • Telefoonnummer: 0516-85609999
          • E-mail: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Werving
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • Werving
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1; Levensverwachting ≥12 weken.

2. Gevorderde solide tumoren of hematologische maligniteit. 3. Adequate laboratoriumindicatoren. 4. Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest. 5. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of systeemleukemie. 2. Vorige antitumorbehandeling:

    1. Heeft IDH1-mutatieremmer gekregen.
    2. Heeft binnen 14 dagen voor de eerste dosis systemische antitumortherapie of radiotherapie gekregen.
    3. Heeft orale gerichte medicijnen gekregen, minder dan 5 halfwaardetijden vanaf de eerste dosis.

    4. De gerelateerde toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet hersteld tot CTCAE ≤ graad 2, met uitzondering van haaruitval.

      3. Gecompliceerde ziekte en medische geschiedenis:

    1. Actieve hepatitis B of hepatitis C.
    2. Abnormale nier.
    3. Abnormaal cardiovasculair en cerebrovasculair.
    4. Abnormaal gastro-intestinaal.
    5. Heeft een medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie.
    6. Bloedspuwing (bloedspuwing), coagulopathie heeft of warfarine, aspirine of andere antibloedplaatjesagglutinatiegeneesmiddelen heeft gebruikt.
    7. Heeft oncontroleerbare systemische bacteriële, schimmel- of virale actieve infecties.
    8. Heeft een medische voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose of weefselpneumonie.
    9. Heeft allergische constitutie of eerdere ernstige allergie; of bekende allergie voor ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.
    10. Heeft neurologische of psychische stoornissen.
    11. Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaafde.
    12. Heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis een grote operatie, open biopsie of duidelijk traumatisch letsel ondergaan.

    13. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.

      4. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

      5. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding. 6. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.

      7. criteria voor solide tumoren:

    1. Heeft tekenen van een bloedende constitutie.
    2. Heeft een CTCAE ≥ graad 3 bloeding of bloeding binnen 4 weken voor de eerste dosis.
    3. Heeft niet-genezende wonden, breuken, actieve maag- en twaalfvingerige darmzweren, colitis ulcerosa en andere aandoeningen van het spijsverteringskanaal.
    4. Beeldvorming (CT of MRI) laat zien dat de tumor de omtrek van belangrijke bloedvaten is binnengedrongen.
    5. Heeft oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die nog steeds herhaalde drainage nodig hebben.

criteria voor bloedtumor:

a) Heeft ernstige levensbedreigende leukemiecomplicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TQB3454-tabletten
TQB3454-tabletten eenmaal oraal toegediend. Daarna TQB3454-tabletten oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen na 7 dagen na de eerste toediening.
Geneesmiddel: TQB3454
TQB3454-tabletten is een oraal geneesmiddel met een klein molecuul.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
MTD werd gedefinieerd als de dosis waarbij meer dan 2 van maximaal 6 patiënten een DLT ontwikkelden.
Basislijn tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis bij een enkele dosis;
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQB3454 of metaboliet(en).
Uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis bij een enkele dosis;
Tmax
Tijdsspanne: Uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis bij een enkele dosis;
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3454 door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis bij een enkele dosis;
AUC0-t
Tijdsspanne: Uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis bij een enkele dosis;
Om de farmacokinetiek van TQB3454 te karakteriseren door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
Uur 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis bij een enkele dosis;
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 60 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
tot 60 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 60 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 60 weken
2-hydroxyglutaarzuur
Tijdsspanne: Uur 0 (pre-dosis) op enkele dosis; Uur 0 (vóór de dosis) van dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 bij meerdere doses van de eerste cyclus; uur 0 (vóór de dosis) van dag 15, dag 28 van de tweede en derde cyclus; uur 0 (vóór de dosis) van dag 28 van de vierde tot de achtste cyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Correlatie tussen 2-hydroxyglutaarzuur en werkzaamheid
Uur 0 (pre-dosis) op enkele dosis; Uur 0 (vóór de dosis) van dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 bij meerdere doses van de eerste cyclus; uur 0 (vóór de dosis) van dag 15, dag 28 van de tweede en derde cyclus; uur 0 (vóór de dosis) van dag 28 van de vierde tot de achtste cyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3454-I-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren