Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere toleransen, effekten og farmakokinetikken til TQB3454-tabletter

6. januar 2022 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen, effekten og farmakokinetikken til TQB3454-tabletter

Dette er en åpen, multisenter, fase I-studie for å evaluere toleranse og farmakokinetikk for TQB3454-tabletter hos personer med avansert solid svulst eller hematologisk svulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kailin Xu, doctor
          • Telefonnummer: 0516-85609999
          • E-post: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1; Forventet levealder ≥12 uker.

2. Avanserte solide svulster eller hematologisk malignitet. 3. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer. 4. Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest. 5. Forstått og signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har metastaser i sentralnervesystemet eller systemleukemi. 2. Tidligere antitumorbehandling:

    1. Har fått IDH1 mutasjonshemmer.
    2. Har mottatt systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling innen 14 dager før første dose.
    3. Har mottatt orale målrettede legemidler, mindre enn 5 medikamenthalveringstider fra første dose.

    4. Den relaterte toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til CTCAE ≤ grad 2, bortsett fra hårtap.

      3. Komplisert sykdom og medisinsk historie:

    1. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
    2. Unormal nyre.
    3. Unormal kardiovaskulær og cerebrovaskulær.
    4. Unormal gastrointestinal.
    5. Har medisinsk historie med immunsvikt.
    6. Har blødninger (hemoptyse), koagulopati, eller har brukt warfarin, aspirin og andre antiblodplateagglutinasjonsmedisiner.
    7. Har ukontrollerbare systemiske bakterielle, sopp- eller virale aktive infeksjoner.
    8. Har medisinsk historie med idiopatisk lungefibrose eller vevslungebetennelse.
    9. Har allergisk konstitusjon eller tidligere alvorlig allergi; eller kjent allergi mot ingrediensene i studiemedikamentet.
    10. Har nevrologiske eller psykiske lidelser.
    11. Har en historie med narkotikamisbruk eller rusmisbruker.
    12. Har fått større operasjoner, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 4 uker før første dose.

    13. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

      4. Har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før deltagelse i denne studien.

      5. Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming. 6. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

      7. kriterier for solide svulster:

    1. Har noen tegn på blødende konstitusjon.
    2. Har en CTCAE ≥ grad 3 blødning eller blødningshendelse innen 4 uker før første dose.
    3. Har uhelte sår, brudd, aktive sår i magen og tolvfingertarmen, ulcerøs kolitt og andre sykdommer i fordøyelseskanalen.
    4. Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten har invadert omkretsen av viktige blodårer.
    5. Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som fortsatt trenger gjentatt drenering.

kriterier for blodsvulst:

a) Har alvorlige livstruende leukemikomplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TQB3454 nettbrett
TQB3454 tabletter administrert oralt én gang. Deretter TQB3454 tabletter administrert oralt, en gang daglig i 28-dagers syklus etter 7 dager etter første administrering.
Legemiddel: TQB3454
TQB3454 tabletter er et lite molekyl oralt legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
MTD ble definert som dosen der mer enn 2 av opptil 6 pasienter utviklet en DLT.
Baseline opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer etter dose på enkeltdose;
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3454 eller metabolitt(er).
Time 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer etter dose på enkeltdose;
Tmax
Tidsramme: Time 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer etter dose på enkeltdose;
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3454 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Time 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer etter dose på enkeltdose;
AUC0-t
Tidsramme: Time 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer etter dose på enkeltdose;
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3454 ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
Time 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer etter dose på enkeltdose;
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 60 uker
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
opptil 60 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 60 uker
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
Opptil 60 uker
2-hydroksiglutarsyre
Tidsramme: Time 0 (førdose) på enkeltdose; Time 0 (førdose) av dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 på flere doser av første syklus; time 0 (førdose) av dag 15, dag 28 i andre og tredje syklus; time 0 (førdose) av dag 28 i fjerde til åttende syklus. Hver syklus er 28 dager.
Korrelasjon mellom 2-hydroksiglutarsyre og effekt
Time 0 (førdose) på enkeltdose; Time 0 (førdose) av dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 på flere doser av første syklus; time 0 (førdose) av dag 15, dag 28 i andre og tredje syklus; time 0 (førdose) av dag 28 i fjerde til åttende syklus. Hver syklus er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TQB3454-I-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere