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TQB3454 정제의 내약성, 효능 및 약동학 평가를 위한 연구

2022년 1월 6일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB3454 정제의 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 진행성 고형 종양 또는 혈액학적 종양이 있는 피험자에서 TQB3454 정제의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100089
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • 연락하다:
          • Kailin Xu, doctor
          • 전화번호: 0516-85609999
          • 이메일: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300041
        • 모병
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311100
        • 모병
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0:1; 기대 수명 ≥12주.

2. 진행성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양. 3. 적절한 실험실 지표. 4. 임신 중이거나 수유 중인 여성이 없고 임신 테스트 결과 음성임. 5. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 중추신경계 전이 또는 전신성 백혈병이 있는 자. 2. 이전 항종양 치료:

    1. IDH1 돌연변이 억제제를 받았습니다.
    2. 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항종양 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
    3. 경구용 표적 약물을 투여받은 경우, 첫 투여 후 약물 반감기가 5회 미만입니다.

    4. 이전 항종양 요법의 관련 독성은 탈모를 제외하고는 CTCAE ≤ 등급 2로 회복되지 않았습니다.

      3. 합병증 및 병력 :

    1. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
    2. 비정상적인 신장.
    3. 비정상적인 심혈관 및 뇌혈관.
    4. 비정상적인 위장.
    5. 면역 결핍의 병력이 있습니다.
    6. 출혈(객혈), 응고 장애가 있거나 와파린, 아스피린 및 기타 항혈소판 응집제를 사용하고 있습니다.
    7. 제어할 수 없는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 활성 감염이 있습니다.
    8. 특발성 폐 섬유증 또는 조직 폐렴의 병력이 있습니다.
    9. 알레르기 체질이거나 이전에 심한 알레르기가 있는 경우 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기.
    10. 신경학적 또는 정신 장애가 있습니다.
    11. 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
    12. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 명백한 외상을 입었습니다.

    13. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.

      4. 본 임상시험 참여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.

      5. 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 6. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.

      7. 고형 종양에 대한 기준:

    1. 출혈 체질의 징후가 있습니다.
    2. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CTCAE ≥ 3등급 출혈 또는 출혈 사례가 있습니다.
    3. 치유되지 않은 상처, 골절, 위와 십이지장의 활동성 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 소화관 질환이 있습니다.
    4. 이미징(CT 또는 MRI)은 종양이 중요한 혈관의 둘레를 침범했음을 보여줍니다.
    5. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수가 있습니다.

혈액 종양의 기준:

a) 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3454 태블릿
TQB3454 정제는 경구로 1회 투여됩니다. 그런 다음 TQB3454 정제를 첫 투여 7일 후 28일 주기로 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: TQB3454
TQB3454 정제는 소분자 경구용 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 28일
MTD는 최대 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 발생한 용량으로 정의되었습니다.
기준선 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 시간 0(투여 전), 단일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168시간;
Cmax는 TQB3454 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
시간 0(투여 전), 단일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168시간;
티맥스
기간: 시간 0(투여 전), 단일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168시간;
최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3454의 약동학을 특성화합니다.
시간 0(투여 전), 단일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168시간;
AUC0-t
기간: 시간 0(투여 전), 단일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168시간;
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQB3454의 약동학을 특성화합니다.
시간 0(투여 전), 단일 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168시간;
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 60주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
최대 60주
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 60주
PFS는 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60주
2-히드록시글루타르산
기간: 1회 투여 시 0(투여 전); 첫 번째 주기의 다중 투여에서 1일, 8일, 15일, 28일의 0시간(투약 전); 두 번째 및 세 번째 주기의 15일, 28일의 0시간(투약 전); 4~8주기의 28일째 0시(투약전). 1주기는 28일이다.
2-하이드록시글루타르산과 효능의 상관관계
1회 투여 시 0(투여 전); 첫 번째 주기의 다중 투여에서 1일, 8일, 15일, 28일의 0시간(투약 전); 두 번째 및 세 번째 주기의 15일, 28일의 0시간(투약 전); 4~8주기의 28일째 0시(투약전). 1주기는 28일이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TQB3454-I-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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