Исследование по оценке переносимости, эффективности и фармакокинетики таблеток TQB3454
6 января 2022 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза I, открытое исследование повышения и расширения дозы для оценки переносимости, эффективности и фармакокинетики таблеток TQB3454
Это открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки переносимости и фармакокинетики таблеток TQB3454 у субъектов с прогрессирующей солидной опухолью или гематологической опухолью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100089
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
-
Контакт:
- Kailin Xu, doctor
- Номер телефона: 0516-85609999
- Электронная почта: lihmd@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
-
Контакт:
- Yi Ba, Doctor
- Номер телефона: 022-23909999
- Электронная почта: bayi@tjmuch.com
-
Контакт:
- Yafei Wang
- Номер телефона: 022-23909999
- Электронная почта: Drwang2005@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300041
- Рекрутинг
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
-
Контакт:
- Yi Zheng, Doctor
- Номер телефона: 0571-87235114
- Электронная почта: oncologist@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Jian Liu, Master
- Номер телефона: 0571-87235114
- Электронная почта: lindaliu87@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
2. Запущенные солидные опухоли или гемобластозы. 3. Адекватные лабораторные показатели. 4. Отсутствие беременных или кормящих женщин и отрицательный тест на беременность. 5. Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Имеет метастазы в центральную нервную систему или системный лейкоз. 2. Предыдущее противоопухолевое лечение:
- Получил ингибитор мутации IDH1.
- Получил системную противоопухолевую терапию или лучевую терапию в течение 14 дней до первой дозы.
- Получал пероральные таргетные препараты, период полувыведения менее 5 препаратов от первой дозы.
Связанная с этим токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до уровня CTCAE ≤ 2, за исключением выпадения волос.
3.Осложненное заболевание и анамнез:
- Активный гепатит В или гепатит С.
- Аномальная почка.
- Аномальные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные.
- Аномальный желудочно-кишечный тракт.
- Имеет в анамнезе иммунодефицит.
- Имеет кровотечение (кровохарканье), коагулопатию или принимает варфарин, аспирин и другие препараты, препятствующие агглютинации тромбоцитов.
- Имеет неконтролируемые системные бактериальные, грибковые или вирусные активные инфекции.
- Имеет в анамнезе идиопатический легочный фиброз или тканевую пневмонию.
- Имеет аллергическую конституцию или предшествующую тяжелую аллергию; или известная аллергия на ингредиенты исследуемого препарата.
- Имеет неврологические или психические расстройства.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или наркомании.
- Перенес серьезную операцию, открытую биопсию или очевидное травматическое повреждение в течение 4 недель до первой дозы.
По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
4. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней до участия в этом испытании.
5. Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью. 6. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
7. критерии солидных опухолей:
- Имеет какие-либо признаки кровоточащей конституции.
- Имеются какие-либо кровотечения или эпизоды кровотечений по CTCAE ≥ 3 степени в течение 4 недель до первой дозы.
- Имеет незаживающие раны, переломы, активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и другие заболевания пищеварительного тракта.
- Визуализация (КТ или МРТ) показывает, что опухоль распространилась по окружности важных кровеносных сосудов.
- Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, которые все еще требуют повторного дренирования.
критерии опухоли крови:
а) Имеет тяжелые опасные для жизни осложнения лейкемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки TQB3454
Таблетки TQB3454 вводят перорально однократно.
Затем таблетки TQB3454 вводили перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла через 7 дней после первого приема.
|
Таблетки TQB3454 представляют собой низкомолекулярный пероральный препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
MTD определяли как дозу, при которой более чем у 2 из 6 пациентов развился DLT.
|
Базовый до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 часов после приема разовой дозы;
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3454 или метаболита(ов) в плазме.
|
0 час (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 часов после приема разовой дозы;
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 часов после приема разовой дозы;
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3454 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
0 час (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 часов после приема разовой дозы;
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 часов после приема разовой дозы;
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3454 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
0 час (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 часов после приема разовой дозы;
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 60 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 60 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 60 недель
|
ВБП определяется как время от первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины.
|
До 60 недель
|
|
2-гидроксиглутаровая кислота
Временное ограничение: Час 0 (предварительная доза) при разовой дозе; Час 0 (предварительная доза) дня 1, дня 8, дня 15, дня 28 при многократной дозе первого цикла; час 0 (до введения дозы) 15-го дня, 28-го дня второго и третьего цикла; час 0 (предварительная доза) 28-го дня цикла с четвертого по восьмой. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Корреляция между 2-гидроксиглутаровой кислотой и эффективностью
|
Час 0 (предварительная доза) при разовой дозе; Час 0 (предварительная доза) дня 1, дня 8, дня 15, дня 28 при многократной дозе первого цикла; час 0 (до введения дозы) 15-го дня, 28-го дня второго и третьего цикла; час 0 (предварительная доза) 28-го дня цикла с четвертого по восьмой. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3454-I-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .