Tanulmány a TQB3454 tabletták toleranciájának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

- 1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥12 hét.

2. Előrehaladott szolid daganatok vagy hematológiai rosszindulatú daganatok. 3. Megfelelő laboratóriumi mutatók. 4. Nincs terhes vagy szoptató nő, és negatív terhességi teszt. 5. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 1. Központi idegrendszeri áttétje van vagy rendszer leukémiája van. 2. Korábbi daganatellenes kezelés:

  1. IDH1 mutáció gátlót kapott.
  2. Szisztémás daganatellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesült az első adag beadása előtt 14 napon belül.
  3. Orális célzott gyógyszereket kapott, kevesebb mint 5 gyógyszer felezési ideje az első adagtól számítva.

  4. A korábbi daganatellenes terápia kapcsolódó toxicitása nem állt helyre a CTCAE ≤ 2. fokozatra, kivéve a hajhullást.

     3. Komplikált betegség és kórtörténet:

  1. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C.
  2. Rendellenes vese.
  3. Rendellenes kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri.
  4. Rendellenes gyomor-bélrendszeri.
  5. Anamnézisében immunhiány szerepel.
  6. Vérzése (vérzése), koagulopátiája van, vagy warfarint, aszpirint és más thrombocytaagglutinációt gátló szereket szedett.
  7. Ellenőrizhetetlen szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzései vannak.
  8. Az anamnézisében idiopátiás tüdőfibrózis vagy szöveti tüdőgyulladás szerepel.
  9. Allergiás alkatú vagy korábbi súlyos allergiája van; vagy ismert allergia a vizsgálati gyógyszer összetevőire.
  10. Neurológiai vagy mentális zavarai vannak.
  11. Előzményében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függő.
  12. Nagy műtéten, nyílt biopszián vagy nyilvánvaló traumás sérülésen esett át az első adag beadása előtt 4 héten belül.

  13. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.

      4. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül.

      5. Nőbetegek terhesség vagy szoptatás alatt. 6. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.

      7. szolid daganatok kritériumai:

  1. Vérző alkat jelei vannak.
  2. Bármilyen CTCAE ≥ 3. fokozatú vérzése vagy vérzéses eseménye van az első adag beadása előtt 4 héten belül.
  3. Be nem gyógyult sebei, törései, aktív gyomor- és nyombélfekélyei, vastagbélgyulladása és egyéb emésztőrendszeri megbetegedései vannak.
  4. A képalkotás (CT vagy MRI) azt mutatja, hogy a daganat behatolt a fontos vérerek kerületébe.
  5. Ellenőrizhetetlen pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites van, amely továbbra is ismételt vízelvezetést igényel.

A vérrák kritériumai:

a) Súlyos, életveszélyes leukémiás szövődményei vannak.