Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3454-Tabletten

Einschlusskriterien:

- 1. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥12 Wochen.

2. Fortgeschrittene solide Tumore oder hämatologische Malignität. 3. Angemessene Laborindikatoren. 4. Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest. 5. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Hat Metastasen im Zentralnervensystem oder Systemleukämie. 2. Vorherige Anti-Tumor-Behandlung:

  1. Hat einen IDH1-Mutationshemmer erhalten.
  2. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Antitumortherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  3. Hat orale zielgerichtete Medikamente erhalten, weniger als 5 Halbwertszeiten der Medikamente ab der ersten Dosis.

  4. Die damit verbundene Toxizität der vorherigen Antitumortherapie hat sich nicht auf CTCAE ≤ Grad 2 erholt, mit Ausnahme des Haarausfalls.

     3.Komplizierte Krankheit und Anamnese:

  1. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  2. Abnormale Niere.
  3. Abnorme kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre.
  4. Anormaler Magen-Darm-Trakt.
  5. Hat eine Krankengeschichte von Immunschwäche.
  6. Hat Blutungen (Hämoptyse), Koagulopathie oder hat Warfarin, Aspirin und andere Thrombozytenaggregationshemmer verwendet.
  7. Hat unkontrollierbare systemische bakterielle, Pilz- oder virale aktive Infektionen.
  8. Hat eine Krankengeschichte von idiopathischer Lungenfibrose oder Gewebepneumonie.
  9. Hat allergische Konstitution oder frühere schwere Allergie; oder bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  10. Hat neurologische oder psychische Störungen.
  11. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  12. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation, eine offene Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung erhalten.

  13. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

      4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.

      5. Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit. 6. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

      7. Kriterien für solide Tumoren:

  1. Hat Anzeichen einer blutenden Konstitution.
  2. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine CTCAE-Blutung ≥ Grad 3 oder ein Blutungsereignis.
  3. Hat nicht verheilte Wunden, Frakturen, aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa und andere Erkrankungen des Verdauungstrakts.
  4. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in den Umfang wichtiger Blutgefäße eingedrungen ist.
  5. Hat unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der noch wiederholte Drainage benötigt.

Kriterien für Bluttumor:

a) schwere lebensbedrohliche Leukämie-Komplikationen hat.