Tutkimus TQB3454-tablettien toleranssin, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB3454-tablettien toleranssin, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan TQB3454-tablettien toleranssia ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100089
- Rekrytointi
- Beijing Cancer hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailin Xu, doctor
- Puhelinnumero: 0516-85609999
- Sähköposti: lihmd@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Ba, Doctor
- Puhelinnumero: 022-23909999
- Sähköposti: bayi@tjmuch.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yafei Wang
- Puhelinnumero: 022-23909999
- Sähköposti: Drwang2005@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300041
- Rekrytointi
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Zheng, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87235114
- Sähköposti: oncologist@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Liu, Master
- Puhelinnumero: 0571-87235114
- Sähköposti: lindaliu87@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytason pisteet 0-1; Elinajanodote ≥12 viikkoa.
2. Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai hematologinen pahanlaatuisuus. 3. Riittävät laboratorioindikaattorit. 4. Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ja negatiivinen raskaustesti. 5. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hänellä on keskushermoston etäpesäke tai systeeminen leukemia. 2. Aiempi kasvainten vastainen hoito:
- On saanut IDH1-mutaation estäjää.
- Hän on saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- On saanut suun kautta kohdistettuja lääkkeitä, alle 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ensimmäisestä annoksesta.
Tähän liittyvä aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole toipunut CTCAE ≤ asteeseen 2, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
3. Komplisoitunut sairaus ja sairaushistoria:
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Epänormaali munuainen.
- Epänormaali kardiovaskulaarinen ja aivoverenkierto.
- Epänormaali maha-suolikanava.
- Hänellä on sairaushistoria immuunipuutos.
- Hänellä on verenvuoto (veritulppa), koagulopatia tai hän on käyttänyt varfariinia, aspiriinia ja muita verihiutaleiden agglutinaatiota estäviä lääkkeitä.
- Sillä on hallitsemattomia systeemisiä bakteeri-, sieni- tai virusaktiivisia infektioita.
- Hänellä on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi tai kudoskeuhkokuume.
- hänellä on allerginen rakenne tai aikaisempi vakava allergia; tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeen aineosille.
- Hänellä on neurologisia tai mielenterveysongelmia.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
4. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
5. Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana. 6. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
7. Kiinteiden kasvainten kriteerit:
- Onko merkkejä verenvuotosta.
- Onko sinulla CTCAE ≥ asteen 3 verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hänellä on parantumattomia haavoja, murtumia, maha- ja pohjukaissuolen aktiivisia haavaumia, haavaista paksusuolitulehdusta ja muita ruoansulatuskanavan sairauksia.
- Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeiden verisuonten ympärysmitalle.
- Sillä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka tarvitsevat edelleen toistuvaa tyhjennystä.
verikasvaimen kriteerit:
a) hänellä on vakavia hengenvaarallisia leukemiakomplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TQB3454 tabletit
TQB3454 tabletit suun kautta kerran.
Sitten TQB3454-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä 7 päivän ensimmäisen annon jälkeen.
|
TQB3454 tabletit on pienimolekyylinen oraalinen lääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
MTD määriteltiin annokseksi, jolla yli 2 potilaasta enintään 6:sta sai DLT:n.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen;
|
Cmax on TQB3454:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen;
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen;
|
Luonnehditaan TQB3454:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen;
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen;
|
Luonnehditaan TQB3454:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen;
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
jopa 60 viikkoa
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
2-hydroksiglutaarihappo
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) kerta-annoksella; Tunti 0 (ennen annosta) päivänä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 28 toistuvalla annoksella ensimmäisen syklin aikana; tunti 0 (ennen annosta) päivänä 15, päivä 28 toisessa ja kolmannessa syklissä; tunti 0 (ennen annosta) päivästä 28 neljännestä kahdeksanteen sykliin. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
2-hydroksiglutaarihapon ja tehon välinen korrelaatio
|
Tunti 0 (ennen annosta) kerta-annoksella; Tunti 0 (ennen annosta) päivänä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 28 toistuvalla annoksella ensimmäisen syklin aikana; tunti 0 (ennen annosta) päivänä 15, päivä 28 toisessa ja kolmannessa syklissä; tunti 0 (ennen annosta) päivästä 28 neljännestä kahdeksanteen sykliin. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3454-I-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .