Un estudio para evaluar la tolerancia, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas TQB3454
6 de enero de 2022 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis y expansión para evaluar la tolerancia, la eficacia y la farmacocinética de las tabletas TQB3454
Este es un estudio de fase I, multicéntrico y abierto para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de las tabletas TQB3454 en sujetos con tumor sólido avanzado o tumor hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
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Contacto:
- Kailin Xu, doctor
- Número de teléfono: 0516-85609999
- Correo electrónico: lihmd@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
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Contacto:
- Yi Ba, Doctor
- Número de teléfono: 022-23909999
- Correo electrónico: bayi@tjmuch.com
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Contacto:
- Yafei Wang
- Número de teléfono: 022-23909999
- Correo electrónico: Drwang2005@163.com
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300041
- Reclutamiento
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
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Contacto:
- Yi Zheng, Doctor
- Número de teléfono: 0571-87235114
- Correo electrónico: oncologist@zju.edu.cn
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Contacto:
- Jian Liu, Master
- Número de teléfono: 0571-87235114
- Correo electrónico: lindaliu87@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥12 semanas.
2. Tumores sólidos avanzados o malignidad hematológica. 3. Indicadores de laboratorio adecuados. 4. No mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y prueba de embarazo negativa. 5. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Tiene metástasis en el sistema nervioso central o leucemia del sistema. 2.Tratamiento antitumoral previo:
- Ha recibido inhibidor de la mutación IDH1.
- Ha recibido terapia antitumoral sistémica o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Ha recibido fármacos orales dirigidos, menos de 5 semividas del fármaco desde la primera dosis.
La toxicidad relacionada con la terapia antitumoral previa no se ha recuperado a CTCAE ≤ grado 2, excepto por la caída del cabello.
3. Enfermedad complicada e historial médico:
- Hepatitis B activa o hepatitis C.
- Riñón anormal.
- Cardiovasculares y cerebrovasculares anormales.
- Gastrointestinales anormales.
- Tiene antecedentes médicos de inmunodeficiencia.
- Tiene sangrado (hemoptisis), coagulopatía o ha estado usando warfarina, aspirina y otros medicamentos antiaglutinantes plaquetarios.
- Tiene infecciones activas bacterianas, fúngicas o virales sistémicas incontrolables.
- Tiene antecedentes médicos de fibrosis pulmonar idiopática o neumonía tisular.
- Tiene constitución alérgica o alergia severa previa; o alergia conocida a los ingredientes del fármaco del estudio.
- Tiene trastornos neurológicos o mentales.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o adicción a las drogas.
- Ha recibido cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática obvia dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
4. Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a participar en este ensayo.
5. Pacientes de sexo femenino durante el embarazo o la lactancia. 6. Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
7. Criterios para tumores sólidos:
- Tiene signos de sangrado de constitución.
- Tiene cualquier sangrado CTCAE ≥ grado 3 o evento de sangrado, dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
- Tiene heridas no cicatrizadas, fracturas, úlceras activas de estómago y duodeno, colitis ulcerosa y otras enfermedades del tracto digestivo.
- Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor ha invadido la circunferencia de vasos sanguíneos importantes.
- Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que aún necesitan drenaje repetido.
Criterios para tumor sanguíneo:
a) Tiene complicaciones graves de leucemia que amenazan la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TQB3454 tabletas
Comprimidos de TQB3454 administrados por vía oral una vez.
Luego, las tabletas de TQB3454 se administran por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días después de 7 días de la primera administración.
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Las tabletas TQB3454 son un fármaco oral de molécula pequeña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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La MTD se definió como la dosis en la que más de 2 de hasta 6 pacientes desarrollaron una DLT.
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 horas después de la dosis en dosis única;
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3454 o metabolitos.
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Hora 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 horas después de la dosis en dosis única;
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 horas después de la dosis en dosis única;
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3454 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Hora 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 horas después de la dosis en dosis única;
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Hora 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 horas después de la dosis en dosis única;
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3454 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Hora 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 horas después de la dosis en dosis única;
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 60 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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hasta 60 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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Hasta 60 semanas
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Ácido 2-hidroxiglutárico
Periodo de tiempo: Hora 0 (predosis) en dosis única; Hora 0 (antes de la dosis) del día 1, día 8, día 15, día 28 en dosis múltiples del primer ciclo; hora 0 (pre-dosis) del día 15, día 28 del segundo y tercer ciclo; hora 0 (antes de la dosis) del día 28 del ciclo cuarto al octavo. Cada ciclo es de 28 días.
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Correlación entre el ácido 2-hidroxiglutárico y la eficacia
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Hora 0 (predosis) en dosis única; Hora 0 (antes de la dosis) del día 1, día 8, día 15, día 28 en dosis múltiples del primer ciclo; hora 0 (pre-dosis) del día 15, día 28 del segundo y tercer ciclo; hora 0 (antes de la dosis) del día 28 del ciclo cuarto al octavo. Cada ciclo es de 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TQB3454-I-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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