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Une étude pour évaluer la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés TQB3454

6 janvier 2022 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase I, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés TQB3454

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase I visant à évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés TQB3454 chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée ou d'une tumeur hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100089
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Contact:
          • Kailin Xu, doctor
          • Numéro de téléphone: 0516-85609999
          • E-mail: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Contact:
          • Yi Ba, Doctor
          • Numéro de téléphone: 022-23909999
          • E-mail: bayi@tjmuch.com
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300041
        • Recrutement
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- 1. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥12 semaines.

2. Tumeurs solides avancées ou hémopathies malignes. 3. Indicateurs de laboratoire adéquats. 4. Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif. 5. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. A des métastases du système nerveux central ou une leucémie systémique. 2.Traitement anti-tumoral précédent :

    1. A reçu un inhibiteur de la mutation IDH1.
    2. A reçu un traitement antitumoral systémique ou une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose.
    3. A reçu des médicaments ciblés par voie orale, moins de 5 demi-vies de médicament depuis la première dose.

    4. La toxicité associée de la thérapie anti-tumorale précédente n'a pas récupéré à CTCAE ≤ grade 2, à l'exception de la perte de cheveux.

      3.Maladie compliquée et antécédents médicaux :

    1. Hépatite B ou hépatite C active.
    2. Rein anormal.
    3. Anomalies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
    4. Gastro-intestinal anormal.
    5. A des antécédents médicaux d'immunodéficience.
    6. A des saignements (hémoptysie), une coagulopathie ou a utilisé de la warfarine, de l'aspirine et d'autres médicaments antiagglutinants plaquettaires.
    7. A des infections bactériennes, fongiques ou virales actives systémiques incontrôlables.
    8. A des antécédents médicaux de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumonie tissulaire.
    9. A une constitution allergique ou une allergie sévère antérieure ; ou allergie connue aux ingrédients du médicament à l'étude.
    10. A des troubles neurologiques ou mentaux.
    11. A des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.
    12. A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente dans les 4 semaines précédant la première dose.

    13. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

      4. A participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours avant de participer à cet essai.

      5. Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement. 6. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

      7. critères pour les tumeurs solides :

    1. Présente des signes de constitution hémorragique.
    2. A un saignement ou un événement hémorragique de grade CTCAE ≥ 3, dans les 4 semaines précédant la première dose.
    3. A des plaies non cicatrisées, des fractures, des ulcères actifs de l'estomac et du duodénum, ​​une colite ulcéreuse et d'autres maladies du tube digestif.
    4. L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur a envahi la circonférence des vaisseaux sanguins importants.
    5. A un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite qui nécessite encore un drainage répété.

critères de tumeur du sang :

a) Présente de graves complications leucémiques potentiellement mortelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comprimés TQB3454
Comprimés TQB3454 administrés par voie orale une fois. Ensuite, les comprimés TQB3454 administrés par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours après 7 jours de la première administration.
Médicament: TQB3454
Les comprimés TQB3454 sont un médicament oral à petite molécule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
La MTD a été définie comme la dose à laquelle plus de 2 patients sur 6 ont développé une DLT.
Baseline jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ;
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3454 ou de métabolite(s).
Heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ;
Tmax
Délai: Heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ;
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3454 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ;
ASC0-t
Délai: Heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ;
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3454 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
Heure 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ;
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 60 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 60 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 60 semaines
Acide 2-hydroxyglutarique
Délai: Heure 0 (pré-dose) sur dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 1, jour 8, jour 15, jour 28 sur dose multiple du premier cycle ; heure 0 (pré-dose) du jour 15, jour 28 des deuxième et troisième cycles ; heure 0 (pré-dose) du jour 28 du quatrième au huitième cycle. Chaque cycle dure 28 jours.
Corrélation entre l'acide 2-hydroxyglutarique et l'efficacité
Heure 0 (pré-dose) sur dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 1, jour 8, jour 15, jour 28 sur dose multiple du premier cycle ; heure 0 (pré-dose) du jour 15, jour 28 des deuxième et troisième cycles ; heure 0 (pré-dose) du jour 28 du quatrième au huitième cycle. Chaque cycle dure 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3454-I-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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