シスプラチン投与患者におけるマグネシウムの静脈内投与
シスプラチンによる温熱術中化学療法（HIOCC）を受けている患者における静脈内マグネシウムのパイロットおよび実現可能性研究
この調査研究は、急性腎障害のリスクがあるシスプラチンによる術中化学療法を受けている悪性中皮腫患者に安全に投与できるマグネシウムの最高用量を決定しようとしています.
この研究に関与する治験薬の名前は
- 硫酸マグネシウム。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第 1 相パイロット研究であり、研究者がシスプラチンを投与されている患者でより大量のマグネシウムを投与し、マグネシウムの静脈内投与が血中マグネシウム濃度に及ぼす影響を調べるのはこれが初めてです。 以前の研究では、血中マグネシウム濃度が低い患者は、急性腎障害のリスクが高いことがわかりました. この研究は、参加者に重度または管理不能な副作用を起こさずに安全に投与するための静脈内マグネシウムの最適な用量を決定しようとしています. この研究の目的は、目標レベルを達成するために必要な静脈内マグネシウムの投与量を決定することでもあります.
米国食品医薬品局 (FDA) は、シスプラチンを投与されている中皮腫患者に対するマグネシウムの使用を承認していませんが、他の用途には承認されています.
調査研究の手順には、参加者の胸部外科医との術前訪問時の適格性のスクリーニングと研究治療が含まれます。 静脈内マグネシウムは、手術の前夜に病院で投与され、36時間以上行われます. 参加者は、術後1、2、および3日目に4日間追跡されます。
この調査研究には、10 人程度が参加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -HIOCCに入院した悪性中皮腫の18歳以上の成人。 静脈内マグネシウムの参加者の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため
- -糸球体濾過率（GFR）≧30ml/分/1.73m2 入学時
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- -治療前の血清マグネシウムレベル> 2.5 mg / dlまたは
- -登録時にAKIを有する患者、腎疾患改善転帰基準によって評価される（血清クレアチニン増加≧ベースラインの1.5倍）
- 糸球体濾過率が推定される患者
- 神経筋疾患（筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、筋ジストロフィー、重症筋無力症、筋炎など）の患者
- 持続性徐脈（心拍数）のある患者
- -他の治験薬を受け取っている参加者。
- 静脈内マグネシウムと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -制御されていない併発疾患のある参加者。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
- 妊娠中の女性は、この研究とは別に、子癇前症または子癇の治療にマグネシウムを必要とする可能性があるため、この研究から除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硫酸マグネシウム
手術の前夜から、参加者は約 36 時間にわたってマグネシウムの静脈内注入を受けます。 投与量は参加者によって異なります.この研究は、重度または管理不可能な副作用なしに安全に投与できるマグネシウムの最高用量を決定しているためです. この研究の最初の 5 人の参加者は全員、同じ用量のマグネシウムを受け取ります。 追加の5人の参加者でマグネシウムの他の用量をテストするかどうかの決定は、最初の5人の参加者のマグネシウムレベルと用量耐性の結果に依存します. 参加者は4日間追跡され、血液検査を受けて、入院時、手術前の朝、手術直後に2回、手術後3日間1日2回、マグネシウムレベルを測定します. |
シスプラチンによる術中化学療法前の硫酸マグネシウムの静脈内注入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の登録率によって測定される実現可能性と受容性
時間枠：6ヵ月
|
参加に同意した患者の割合によって評価される実現可能性。
アプローチした患者の 30% 以上が参加に同意した場合、プロジェクトは実行可能
|
6ヵ月
|
|
CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2日までのマグネシウム注入の時間。
|
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0
|
2日までのマグネシウム注入の時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マグネシウムレベル
時間枠：手術当日～術後3日目。
|
目標レベルの 3 ～ 4.8mg/dl に到達するために必要な IV マグネシウムの量を評価します。
マグネシウムレベルは、複数の時点で測定されます。
時間平均した術後のマグネシウム濃度の 80% 以上 (≥32/40) が 3 ～ 4.8 mg/dl の目標範囲内に収まるようにする必要があります。
|
手術当日～術後3日目。
|
|
管状損傷マーカー
時間枠：入院から術後3日目まで
|
アッセイ内およびアッセイ間の変動性を評価するための尿中 KIM-1 および尿中 NGAL レベルの変化
|
入院から術後3日目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shruti Gupta, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。