Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst magnesium hos patienter som får cisplatin

10 januari 2022 uppdaterad av: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Pilot- och genomförbarhetsstudie av intravenöst magnesium hos patienter som får hypertermisk intraoperativ kemoterapi med cisplatin (HIOCC)

Denna forskningsstudie försöker fastställa den högsta dosen av magnesium som säkert kan ges till personer med malignt mesoteliom som får intraoperativ kemoterapi med cisplatin och som löper risk för akut njurskada.

Namnet på studieläkemedlet som ingår i denna studie är

  • magnesiumsulfat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en fas 1-pilotstudie, vilket är första gången som forskare undersöker större doser magnesium hos patienter som får cisplatin och effekten av intravenös magnesiumtillförsel på magnesiumnivåerna i blodet. I tidigare studier visade det sig att patienter med lägre magnesiumnivåer i blodet löpte högre risk för akut njurskada. Studien syftar till att bestämma den bästa dosen(er) av intravenöst magnesium att administrera säkert utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar hos deltagarna. Syftet med studien är också att bestämma den dos av intravenöst magnesium som behövs för att uppnå en målnivå.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt magnesium för personer med mesoteliom som får cisplatin men det har godkänts för annan användning.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar: screening för behörighet och studiebehandling vid deltagarens preoperativa besök hos sin bröstkorgskirurg. Intravenöst magnesium kommer att administreras på sjukhuset, natten före operationen, och pågå under 36 timmar. Deltagarna kommer att följas i 4 dagar på postoperativa dagar 1, 2 och 3.

Det förväntas att cirka 10 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år med malignt mesoteliom inlagda för HIOCC. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av intravenösa magnesiumdeltagare
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR)≥ 30 ml/min/1,73m2 vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en förbehandlingsserum Magnesiumnivå >2,5 mg/dl eller
  • Patienter med AKI vid tidpunkten för inskrivningen, utvärderade med kriterier för förbättrade resultat för njursjukdom (serumkreatininökning ≥1,5x baslinjen)
  • Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom (t.ex. amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, muskeldystrofi, myasthenia gravis, myosit)
  • Patienter med ihållande bradykardi (puls
  • Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som intravenöst magnesium
  • Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom.
  • Deltagare med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom de kan behöva magnesium för behandling av havandeskapsförgiftning eller eklampsi, förutom denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat

Från och med natten före operationen kommer deltagarna att få intravenös infusion av magnesium under cirka 36 timmar. Doseringsmängderna kommer att variera mellan deltagarna eftersom studien bestämmer den högsta dosen av magnesium som kan administreras säkert utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar. De första 5 deltagarna i studien kommer alla att få samma dos magnesium. Beslutet att testa andra doser av magnesium i 5 ytterligare deltagare kommer att bero på magnesiumnivåer och dostoleransresultat hos de första 5 deltagarna.

Deltagarna kommer att följas i 4 dagar och genomgå ett blodprov för att mäta magnesiumnivåer vid tidpunkten för sjukhusinläggning, morgonen före operationen, två gånger direkt efter operationen och två gånger om dagen i 3 dagar efter operationen.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Intravenös infusion av magnesiumsulfat före intraoperativ kemoterapi med cisplatin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans mätt med antalet deltagare i registreringen
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet bedöms av % av patienterna som accepterar att delta. Projektet genomförbart om >30 % av de tillfrågade patienterna samtycker till att delta
6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: Tid för magnesiuminfusion till 2 dagar.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tid för magnesiuminfusion till 2 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnesiumnivå
Tidsram: Operationsdag till och med postoperativ dag 3.
Bedöm mängden IV magnesium som behövs för att nå en målnivå på 3 till 4,8 mg/dl. Magnesiumnivåer kommer att mätas vid flera tidpunkter. Vi vill att >80 % (≥32/40) av de tidsgenomsnittliga, postoperativa magnesiumnivåerna ska ligga inom målområdet 3 till 4,8 mg/dl.
Operationsdag till och med postoperativ dag 3.
Tubulära skademarkörer
Tidsram: Från intagning till postoperativ dag 3
Förändringar i urin-KIM-1- och urin-NGAL-nivåer för att bedöma intra- och interassayvariabilitet
Från intagning till postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

BWH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera