시스플라틴을 투여받는 환자의 정맥 마그네슘
시스플라틴을 사용한 고열 수술 중 화학 요법(HIOCC)을 받는 환자의 정맥 마그네슘에 대한 파일럿 및 타당성 연구
이 연구는 급성 신장 손상의 위험이 있는 시스플라틴으로 수술 중 화학 요법을 받는 악성 중피종 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 최대 마그네슘 용량을 결정하기 위해 노력하고 있습니다.
이 연구에 관련된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.
- 황산마그네슘.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1단계 예비 연구로, 연구자들이 시스플라틴을 투여받는 환자에서 더 많은 양의 마그네슘을 조사하고 정맥 내 마그네슘 투여가 혈액 마그네슘 수치에 미치는 영향을 조사한 최초의 연구입니다. 이전 연구에서 혈중 마그네슘 수치가 낮은 환자는 급성 신장 손상 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 연구는 참가자에게 심각하거나 관리할 수 없는 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 정맥 내 마그네슘의 최적 용량을 결정하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 또한 목표 수준을 달성하는 데 필요한 정맥 내 마그네슘 용량을 결정하는 것입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 시스플라틴을 받는 중피종 환자에 대해 마그네슘을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인했습니다.
연구 연구 절차에는 참가자의 수술 전 흉부외과 의사 방문 시 적격성 선별 및 연구 치료가 포함됩니다. 마그네슘 정맥 주사는 수술 전날 밤에 병원에서 36시간 동안 투여됩니다. 참가자는 수술 후 1일, 2일 및 3일에 4일 동안 추적하게 됩니다.
이번 연구에는 약 10명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIOCC에 입원한 악성 중피종이 있는 18세 이상의 성인. 정맥 마그네슘 참가자의 사용에 대한 투약 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에
- 사구체여과율(GFR)≥ 30 ml/min/1.73m2 등록 당시
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 전 혈청 마그네슘 수치 >2.5 mg/dl인 환자 또는
- 신장 질환 개선 결과 기준(혈청 크레아티닌 증가 ≥1.5x 기준선)에 의해 평가된 등록 시점에 AKI가 있는 환자
- 예상 사구체 여과율이 있는 환자
- 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 근이영양증, 중증 근무력증, 근염 등 신경근 질환 환자
- 지속적인 서맥 환자(심박수
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 정맥 마그네슘과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
- 임산부는 이 연구와 별도로 자간전증 또는 자간증 치료를 위해 마그네슘이 필요할 수 있으므로 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 황산마그네슘
수술 전날 밤부터 시작하여 참가자는 약 36시간 동안 마그네슘 정맥 주사를 받습니다. 이 연구가 심각하거나 관리할 수 없는 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 최대 마그네슘 용량을 결정하기 때문에 복용량은 참가자마다 다를 것입니다. 연구의 처음 5명의 참가자는 모두 동일한 용량의 마그네슘을 받게 됩니다. 5명의 추가 참가자에게 다른 용량의 마그네슘을 테스트하기로 한 결정은 처음 5명의 참가자의 마그네슘 수치와 용량 내성 결과에 따라 달라집니다. 참가자들은 4일 동안 추적관찰을 받으며 입원 시, 수술 전날 아침, 수술 직후 2회, 수술 후 3일간 하루 2회 혈액검사를 통해 마그네슘 수치를 측정하게 된다. |
시스플라틴을 사용한 수술 중 화학 요법 전에 황산마그네슘의 정맥 내 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 등록률로 측정한 타당성 및 수용 가능성
기간: 6 개월
|
참여에 동의한 환자의 %로 타당성을 평가했습니다.
접근한 환자의 >30%가 참여에 동의하는 경우 프로젝트 실행 가능
|
6 개월
|
|
CTCAE 버전 5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2일까지 마그네슘 주입 시간.
|
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0
|
2일까지 마그네슘 주입 시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마그네슘 수준
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일째.
|
3~4.8mg/dl의 목표 수준에 도달하는 데 필요한 IV 마그네슘의 양을 평가합니다.
마그네슘 수준은 여러 시점에서 측정됩니다.
시간 평균 수술 후 마그네슘 수치의 80% 이상(≥32/40)이 3~4.8mg/dl의 목표 범위 내에 있기를 원합니다.
|
수술 당일 ~ 수술 후 3일째.
|
|
관상 손상 마커
기간: 입원부터 수술 후 3일까지
|
분석 내 및 분석 간 변동성을 평가하기 위한 소변 KIM-1 및 소변 NGAL 수준의 변화
|
입원부터 수술 후 3일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
황산마그네슘에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University완전한
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한
-
Medstar Health Research InstitutePfizer모병