Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez podawany dożylnie pacjentom otrzymującym cisplatynę

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie pilotażowe i studium wykonalności dożylnego podawania magnezu pacjentom poddawanym chemioterapii śródoperacyjnej w hipertermii z cisplatyną (HIOCC)

To badanie naukowe ma na celu określenie najwyższej dawki magnezu, którą można bezpiecznie podawać osobom ze złośliwym międzybłoniakiem, otrzymującym chemioterapię śródoperacyjną cisplatyną, u których występuje ryzyko ostrego uszkodzenia nerek.

Nazwa(y) badanego leku biorącego udział w tym badaniu to

  • siarczan magnezu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe jest badaniem pilotażowym fazy 1, w którym badacze po raz pierwszy badają większe dawki magnezu u pacjentów otrzymujących cisplatynę oraz wpływ dożylnego podawania magnezu na poziom magnezu we krwi. We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że pacjenci z niższym poziomem magnezu we krwi byli bardziej narażeni na ostre uszkodzenie nerek. Badanie ma na celu określenie najlepszej dawki dożylnego magnezu do bezpiecznego podawania bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników. Celem badania jest również określenie dawki dożylnego magnezu potrzebnej do osiągnięcia docelowego poziomu.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła magnezu dla osób z międzybłoniakiem otrzymujących cisplatynę, ale została zatwierdzona do innych zastosowań.

Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i badanego leczenia podczas przedoperacyjnej wizyty uczestnika u chirurga klatki piersiowej. Magnez dożylny zostanie podany w szpitalu, w noc poprzedzającą operację i potrwa 36 godzin. Uczestnicy będą obserwowani przez 4 dni w dniach 1, 2 i 3 po operacji.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 10 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat z międzybłoniakiem złośliwym przyjęci z powodu HIOCC. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania dożylnych uczestników magnezu
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 w momencie rejestracji
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stężeniem magnezu w surowicy przed leczeniem > 2,5 mg/dl lub
  • Pacjenci z AKI w momencie włączenia do badania, oceniani za pomocą kryteriów poprawiających wyniki leczenia choroby nerek (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥1,5x w stosunku do wartości początkowej)
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, myasthenia gravis, zapalenie mięśni)
  • Pacjenci z utrzymującą się bradykardią (tętno
  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do dożylnego magnezu
  • Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  • Uczestnicy z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ poza tym badaniem mogą one potrzebować magnezu do leczenia stanu przedrzucawkowego lub rzucawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu

Począwszy od nocy poprzedzającej operację, uczestnicy otrzymają dożylny wlew magnezu przez około 36 godzin. Ilości dawek będą się różnić między uczestnikami, ponieważ badanie określa najwyższą dawkę magnezu, którą można bezpiecznie podawać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych. Pierwszych 5 uczestników badania otrzyma taką samą dawkę magnezu. Decyzja o przetestowaniu innych dawek magnezu u 5 dodatkowych uczestników będzie zależała od poziomu magnezu i wyników tolerancji dawki u pierwszych 5 uczestników.

Uczestnicy będą obserwowani przez 4 dni i poddani badaniu krwi w celu oznaczenia poziomu magnezu w momencie przyjęcia do szpitala, rano przed operacją, dwa razy bezpośrednio po operacji i dwa razy dziennie przez 3 dni po operacji.
Lek: Siarczan magnezu
Dożylny wlew siarczanu magnezu przed śródoperacyjną chemioterapią cisplatyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność mierzona wskaźnikami zapisów uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność oceniana przez % pacjentów, którzy zgadzają się na udział. Projekt wykonalny, jeśli> 30% pacjentów, do których się zgłoszono, zgodzi się na udział
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Czas infuzji magnezu do 2 dni.
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Czas infuzji magnezu do 2 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom magnezu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 3.
Oceń ilość magnezu dożylnie potrzebną do osiągnięcia docelowego poziomu od 3 do 4,8 mg/dl. Poziomy magnezu będą mierzone w wielu punktach czasowych. Chcemy, aby >80% (≥32/40) uśrednionych w czasie pooperacyjnych poziomów magnezu mieściło się w docelowym zakresie od 3 do 4,8 mg/dl.
Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 3.
Znaczniki urazów rurkowych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3 dnia po operacji
Zmiany poziomów KIM-1 i NGAL w moczu w celu oceny zmienności wewnątrz- i międzyseryjnej
Od przyjęcia do 3 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj