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Intravenöses Magnesium bei Patienten, die Cisplatin erhalten

10. Januar 2022 aktualisiert von: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Pilot- und Machbarkeitsstudie zu intravenösem Magnesium bei Patienten, die eine hypertherme intraoperative Chemotherapie mit Cisplatin (HIOCC) erhalten

Diese Forschungsstudie versucht, die höchste Magnesiumdosis zu bestimmen, die Personen mit bösartigem Mesotheliom, die eine intraoperative Chemotherapie mit Cisplatin erhalten und bei denen das Risiko einer akuten Nierenschädigung besteht, sicher verabreicht werden kann.

Der/die Name(n) des an dieser Studie beteiligten Studienmedikaments ist/sind

  • Magnesiumsulfat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie der Phase 1, in der Forscher erstmals größere Magnesiumdosen bei Patienten, die Cisplatin erhalten, und die Wirkung einer intravenösen Magnesiumverabreichung auf den Magnesiumspiegel im Blut untersuchen. In früheren Studien wurde festgestellt, dass Patienten mit niedrigeren Blutmagnesiumspiegeln einem höheren Risiko einer akuten Nierenschädigung ausgesetzt waren. Ziel der Studie ist es, die beste(n) Dosis(en) von intravenösem Magnesium zu bestimmen, die sicher und ohne schwerwiegende oder unbeherrschbare Nebenwirkungen bei den Teilnehmern verabreicht werden können. Der Zweck der Studie besteht auch darin, die Dosis an intravenösem Magnesium zu bestimmen, die erforderlich ist, um einen Zielwert zu erreichen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Magnesium für Menschen mit Mesotheliom, die Cisplatin erhalten, nicht zugelassen, es wurde jedoch für andere Anwendungen zugelassen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienbehandlung beim präoperativen Besuch des Teilnehmers bei seinem Thoraxchirurgen. Intravenöses Magnesium wird in der Nacht vor der Operation im Krankenhaus verabreicht und dauert über 36 Stunden. Die Teilnehmer werden an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 4 Tage lang nachbeobachtet.

Es wird erwartet, dass etwa 10 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit malignem Mesotheliom, zugelassen für HIOCC. Weil derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Verwendung von intravenösem Magnesium bei Teilnehmern verfügbar sind
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Serum-Magnesiumspiegel von >2,5 mg/dl vor der Behandlung oder
  • Patienten mit AKI zum Zeitpunkt der Aufnahme, bewertet anhand der Kriterien zur Verbesserung der Ergebnisse bei Nierenerkrankungen (Serum-Kreatinin-Anstieg ≥ 1,5-facher Ausgangswert)
  • Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. B. Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Myasthenia gravis, Myositis)
  • Patienten mit anhaltender Bradykardie (Herzfrequenz
  • Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie intravenöses Magnesium zurückzuführen sind
  • Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da sie abgesehen von dieser Studie möglicherweise Magnesium zur Behandlung von Präeklampsie oder Eklampsie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat

Beginnend in der Nacht vor der Operation erhalten die Teilnehmer etwa 36 Stunden lang eine intravenöse Magnesiuminfusion. Die Dosierungsmengen variieren zwischen den Teilnehmern, da die Studie die höchste Magnesiumdosis bestimmt, die ohne schwere oder unbeherrschbare Nebenwirkungen sicher verabreicht werden kann. Die ersten 5 Teilnehmer der Studie erhalten alle die gleiche Dosis Magnesium. Die Entscheidung, andere Magnesiumdosen bei 5 weiteren Teilnehmern zu testen, hängt von den Magnesiumspiegeln und den Ergebnissen der Dosistoleranz bei den ersten 5 Teilnehmern ab.

Die Teilnehmer werden 4 Tage lang beobachtet und einem Bluttest unterzogen, um den Magnesiumspiegel zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, am Morgen vor der Operation, zweimal unmittelbar nach der Operation und zweimal täglich für 3 Tage nach der Operation zu messen.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat vor intraoperativer Chemotherapie mit Cisplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz gemessen an der Einschreibungsquote der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführbarkeit bewertet durch % der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen. Projekt durchführbar, wenn > 30 % der angesprochenen Patienten einer Teilnahme zustimmen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Zeit der Magnesiuminfusion bis 2 Tage.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeit der Magnesiuminfusion bis 2 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesiumspiegel
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 3.
Bewerten Sie die Menge an i.v. Magnesium, die benötigt wird, um einen Zielwert von 3 bis 4,8 mg/dl zu erreichen. Der Magnesiumspiegel wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen. Wir wollen, dass >80 % (≥32/40) der zeitlich gemittelten, postoperativen Magnesiumspiegel innerhalb des Zielbereichs von 3 bis 4,8 mg/dl liegen.
Operationstag bis postoperativer Tag 3.
Tubuläre Verletzungsmarker
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum postoperativen Tag 3
Änderungen der KIM-1- und NGAL-Spiegel im Urin, um die Intra- und Inter-Assay-Variabilität zu beurteilen
Von der Aufnahme bis zum postoperativen Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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