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Magnesio per via endovenosa in pazienti che ricevono cisplatino

10 gennaio 2022 aggiornato da: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Studio pilota e di fattibilità del magnesio per via endovenosa in pazienti sottoposti a chemioterapia intraoperatoria ipertermica con cisplatino (HIOCC)

Questo studio di ricerca sta cercando di determinare la dose più alta di magnesio che può essere somministrata in sicurezza a persone con mesotelioma maligno che ricevono chemioterapia intraoperatoria con cisplatino che sono a rischio di danno renale acuto.

Il/i nome/i del farmaco in studio coinvolto in questo studio è

  • solfato di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota di fase 1, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando dosi maggiori di magnesio nei pazienti che ricevono cisplatino e l'effetto della somministrazione endovenosa di magnesio sui livelli di magnesio nel sangue. In studi precedenti è stato riscontrato che i pazienti con livelli di magnesio nel sangue più bassi erano a maggior rischio di danno renale acuto. Lo studio sta cercando di determinare le migliori dosi di magnesio per via endovenosa da somministrare in modo sicuro senza effetti collaterali gravi o ingestibili nei partecipanti. Lo scopo dello studio è anche quello di determinare la dose di magnesio per via endovenosa necessaria per raggiungere un livello target.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato il magnesio per le persone con mesotelioma che ricevono cisplatino, ma è stato approvato per altri usi.

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'idoneità e trattamento dello studio durante la visita preoperatoria del partecipante con il proprio chirurgo toracico. Il magnesio per via endovenosa verrà somministrato in ospedale, la notte prima dell'intervento, e avrà luogo nell'arco di 36 ore. I partecipanti saranno seguiti per 4 giorni nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.

Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni con mesotelioma maligno ricoverati per HIOCC. Perché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di partecipanti al magnesio per via endovenosa
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)≥ 30 ml/min/1,73 m2 al momento dell'iscrizione
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un livello sierico di magnesio prima del trattamento >2,5 mg/dl o
  • Pazienti con AKI al momento dell'arruolamento, valutati in base ai criteri di miglioramento degli esiti della malattia renale (aumento della creatinina sierica ≥1,5 volte il basale)
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Pazienti con malattia neuromuscolare (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, distrofia muscolare, miastenia grave, miosite)
  • Pazienti con bradicardia sostenuta (frequenza cardiaca
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al magnesio per via endovenosa
  • Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata.
  • Partecipanti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Le donne incinte sono escluse da questo studio perché potrebbero aver bisogno di magnesio per il trattamento della preeclampsia o dell'eclampsia, oltre a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio

A partire dalla notte prima dell'intervento, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di magnesio per circa 36 ore. Le quantità di dosaggio varieranno tra i partecipanti poiché lo studio sta determinando la dose più alta di magnesio che può essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili. I primi 5 partecipanti allo studio riceveranno tutti la stessa dose di magnesio. La decisione di testare altre dosi di magnesio in altri 5 partecipanti dipenderà dai livelli di magnesio e dai risultati di tolleranza alla dose nei primi 5 partecipanti.

I partecipanti saranno seguiti per 4 giorni e sottoposti a esame del sangue per misurare i livelli di magnesio al momento del ricovero in ospedale, la mattina prima dell'intervento, due volte immediatamente dopo l'intervento e due volte al giorno per 3 giorni dopo l'intervento.
Droga: Solfato di magnesio
Infusione endovenosa di solfato di magnesio prima della chemioterapia intraoperatoria con cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità misurate dai tassi di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità valutata dalla % di pazienti che accettano di partecipare. Progetto realizzabile se >30% dei pazienti contattati accetta di partecipare
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Tempo d'infusione di magnesio fino a 2 giorni.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Tempo d'infusione di magnesio fino a 2 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di magnesio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno postoperatorio 3.
Valutare la quantità di magnesio EV necessaria per raggiungere un livello target compreso tra 3 e 4,8 mg/dl. I livelli di magnesio saranno misurati in più punti temporali. Vogliamo che >80% (≥32/40) dei livelli postoperatori di magnesio mediati nel tempo rientrino nell'intervallo target da 3 a 4,8 mg/dl.
Dal giorno dell'intervento al giorno postoperatorio 3.
Marcatori di lesioni tubolari
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al terzo giorno postoperatorio
Cambiamenti nei livelli urinari di KIM-1 e NGAL urinari al fine di valutare la variabilità intra e interdosaggio
Dal ricovero fino al terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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