Внутривенное введение магния пациентам, получающим цисплатин
Пилотное и технико-экономическое исследование внутривенного введения магния пациентам, получающим гипертермическую интраоперационную химиотерапию цисплатином (HIOCC)
В этом исследовании делается попытка определить максимальную дозу магния, которую можно безопасно назначать людям со злокачественной мезотелиомой, получающим интраоперационную химиотерапию цисплатином и подверженным риску острого повреждения почек.
Название(я) исследуемого препарата, участвующего в этом исследовании,
- сульфат магния.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является пилотным исследованием фазы 1, в котором исследователи впервые изучают большие дозы магния у пациентов, получающих цисплатин, и влияние внутривенного введения магния на уровень магния в крови. В предыдущих исследованиях было обнаружено, что пациенты с более низким уровнем магния в крови подвержены более высокому риску острого повреждения почек. Исследование направлено на определение наилучшей дозы (доз) внутривенного введения магния для безопасного введения без серьезных или неуправляемых побочных эффектов у участников. Целью исследования также является определение дозы внутривенного введения магния, необходимой для достижения целевого уровня.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило магний для людей с мезотелиомой, получающих цисплатин, но он был одобрен для других целей.
Процедуры исследования включают в себя: скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках предоперационного визита участника к торакальному хирургу. Внутривенно магний будет вводиться в больнице за ночь до операции в течение 36 часов. Участники будут наблюдаться в течение 4 дней в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 10 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет со злокачественной мезотелиомой, госпитализированные для HIOCC. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при внутривенном введении магния участникам.
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 на момент зачисления
- Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с уровнем магния в сыворотке до лечения >2,5 мг/дл или
- Пациенты с ОПП на момент включения, оцененные по критериям улучшения исходов заболевания почек (увеличение уровня креатинина в сыворотке ≥1,5x от исходного уровня)
- Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями (например, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, мышечная дистрофия, миастения, миозит)
- Пациенты с устойчивой брадикардией (частота сердечных сокращений
- Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу магнию внутривенно.
- Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
- Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что они могут нуждаться в магнии для лечения преэклампсии или эклампсии, помимо этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат магния
Начиная с ночи перед операцией участники получат внутривенную инфузию магния в течение примерно 36 часов. Дозировка будет варьироваться среди участников, поскольку исследование определяет максимальную дозу магния, которую можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов. Первые 5 участников исследования получат одинаковую дозу магния. Решение о тестировании других доз магния у 5 дополнительных участников будет зависеть от уровня магния и результатов переносимости дозы у первых 5 участников. Участники будут находиться под наблюдением в течение 4 дней и сдавать анализ крови для измерения уровня магния во время госпитализации, утром перед операцией, дважды сразу после операции и дважды в день в течение 3 дней после операции. |
Внутривенное вливание сульфата магния перед интраоперационной химиотерапией цисплатином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость, измеряемые уровнем зачисления участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость оценивается по % пациентов, согласившихся участвовать.
Проект осуществим, если > 30% пациентов, к которым обратились, согласны участвовать
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: Время инфузии магния до 2 дней.
|
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
|
Время инфузии магния до 2 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень магния
Временное ограничение: Со дня операции по 3-й послеоперационный день.
|
Оцените количество внутривенного введения магния, необходимое для достижения целевого уровня от 3 до 4,8 мг/дл.
Уровни магния будут измеряться в несколько моментов времени.
Мы хотим, чтобы >80% (≥32/40) усредненных по времени послеоперационных уровней магния находились в пределах целевого диапазона от 3 до 4,8 мг/дл.
|
Со дня операции по 3-й послеоперационный день.
|
|
Трубчатые маркеры травм
Временное ограничение: От поступления до 3-х суток послеоперационного периода
|
Изменения уровней KIM-1 и NGAL в моче для оценки внутри- и межаналитической вариабельности
|
От поступления до 3-х суток послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 19-801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .